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IVD產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo)
？

1709534964594

近日

，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心新增兩個(gè)問題答疑，具體如下：

01

Q：體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo)

？

A：依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥監(jiān)局2022年第8號(hào)通告）“四

、性能指標(biāo)要求”中的舉例，“醫(yī)療器械貨架有效期”屬于“不建議在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定的研究性及評(píng)價(jià)性內(nèi)容”

。此建議也適用于體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求

，“穩(wěn)定性”可不納入體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中。

02

Q：含有輸送系統(tǒng)或配件的無(wú)源血管植入器械

，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)

？

A：對(duì)于含有輸送系統(tǒng)或配件的無(wú)源血管植入性醫(yī)療器械

，如預(yù)裝在輸送系統(tǒng)上的植入性支架

、封堵器等，由于此類醫(yī)療器械中預(yù)計(jì)長(zhǎng)期留置于人體的部件與其輸送系統(tǒng)或配件在與人體接觸性質(zhì)和/或接觸時(shí)間方面存在明顯不同

，該類產(chǎn)品在注冊(cè)時(shí)

，宜對(duì)預(yù)期長(zhǎng)期留置于人體的部件和輸送系統(tǒng)或配件分別進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

信息來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局器審中心

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！醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫常見問題匯總">??別再踩坑！醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫常見問題匯總

？">有源產(chǎn)品都需要符合GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)第14章的要求嗎

？

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