注冊體考時的設(shè)計開發(fā)原始資料
，主要包括哪些內(nèi)容
？

#注冊體考 #質(zhì)量管理體系 #設(shè)計開發(fā)

《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》指出，設(shè)計開發(fā)原始資料應(yīng)當(dāng)納入文件管理

。那么這些資料具體應(yīng)包含哪些內(nèi)容呢

？

除直接輸出的試驗數(shù)據(jù)外，還應(yīng)當(dāng)保留設(shè)計開發(fā)過程中的輔助記錄

，如主要物料領(lǐng)用記錄

、儀器設(shè)備使用記錄、稱量記錄

、配制記錄等

。開展臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)保留臨床試驗過程有關(guān)的試驗器械（試劑）出庫記錄

、儲運記錄

、回收處置記錄等。

往期精彩推薦

，一定要委托有資質(zhì)?的第三方機構(gòu)進行檢驗嗎

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械工藝驗證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行檢驗嗎

？

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格？

，注冊體考時有哪些重點?關(guān)注事項

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">企業(yè)擬提交自檢報告，注冊體考時有哪些重點關(guān)注事項

？

，也算是違法行為嗎？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實際使用

，也算是違法行為嗎

？

#？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">

，單位產(chǎn)品上的EO最大?允許殘留量是如何規(guī)定的？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">EO滅菌后

，單位產(chǎn)品上的EO最大允許殘留量是如何規(guī)定的

？

哪些醫(yī)療器械不宜采用加速穩(wěn)定性試驗驗證其貨架有效期

？

醫(yī)療器械注冊咨詢認準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

√收藏

！YY/T 9706.106-2021可用性工程文檔資料要求

速領(lǐng)→新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)文件打包匯總

！

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

行業(yè)干貨

注冊體考時的設(shè)計開發(fā)原始資料
，主要包括哪些內(nèi)容
？

熱門文章

最新資訊

相關(guān)新聞

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

行業(yè)干貨

注冊體考時的設(shè)計開發(fā)原始資料，主要包括哪些內(nèi)容？

熱門文章

最新資訊

相關(guān)新聞

注冊體考時的設(shè)計開發(fā)原始資料
，主要包括哪些內(nèi)容
？