『重磅』2018年終大匯總
！現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械注冊(cè)

隨著醫(yī)療器械在臨床上的廣泛應(yīng)用

，產(chǎn)品的安全性和有效性越來越受到社會(huì)的關(guān)注

。從醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)

、臨床試驗(yàn)、體系

核查到最終注冊(cè)技術(shù)審查等環(huán)節(jié)都是產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的必經(jīng)之路

。要想保證產(chǎn)品最終能滿足技術(shù)評(píng)審的要求

，那么在開啟產(chǎn)品注冊(cè)

之前，必須要有一個(gè)明確的方向及標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

，讓企業(yè)注冊(cè)申報(bào)過程中少走彎路

，也讓后續(xù)技術(shù)評(píng)審更規(guī)范，而器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)

指導(dǎo)原則（以下簡(jiǎn)稱“指導(dǎo)原則”）就是貫徹每個(gè)環(huán)節(jié)的主鏈條

。

那么指導(dǎo)原則的作用及其具體發(fā)布情況如何呢

？

技術(shù)指導(dǎo)原則的指導(dǎo)作用

指導(dǎo)原則其涉及的內(nèi)容正常包括：產(chǎn)品性能指標(biāo)的確定、注冊(cè)檢測(cè)要求

、臨床試驗(yàn)開展

、注冊(cè)申請(qǐng)要求、注冊(cè)技術(shù)評(píng)審重點(diǎn)

、體

系核查關(guān)注重點(diǎn)等幾方面

；

指導(dǎo)原則是指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的準(zhǔn)備及撰寫的規(guī)范性文件，也是指導(dǎo)各級(jí)器械審評(píng)部門開展工作的基礎(chǔ)資料和重要

依據(jù)

，是規(guī)范企業(yè)設(shè)計(jì)研發(fā)

、生產(chǎn)、銷售

，產(chǎn)品和編寫申報(bào)資料的重要依據(jù)

，也是業(yè)內(nèi)人員更好的了解醫(yī)療器械產(chǎn)品信息的重要

途徑。

指導(dǎo)原則適用性說明

提到指導(dǎo)原則

，作為企業(yè)來講

，應(yīng)能正確去理解其要求，而并非指導(dǎo)原則中所有的條款企業(yè)都要全部采用

，只是推薦性的

，如企

業(yè)能全部能滿足

，當(dāng)然更好，但條款最終是否適用

，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品的具體特性來確定

。若不適用，需要具體闡述其

理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)（不限于研究資料

、參考文獻(xiàn)

、臨床驗(yàn)證等）。如證據(jù)理由充分

，能保證最終產(chǎn)品安全性

、有效性，同時(shí)

也能說服現(xiàn)場(chǎng)體系核查人員及注冊(cè)技術(shù)評(píng)審人員

，相信技術(shù)評(píng)審部門也還是會(huì)認(rèn)可的

；

指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和評(píng)審人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊(cè)審批所涉及到的行政事項(xiàng)

，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行

，如果有能夠滿足

相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用

，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料

。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

指導(dǎo)原則發(fā)布情況

本文收集了自2009年開始至今（2018年12.25）

，CFDA發(fā)布的現(xiàn)行注冊(cè)審查技術(shù)指導(dǎo)原則共266項(xiàng)（包括II類

、III類器械），尤

其自2014年以來

，CFDA對(duì)之前發(fā)布的的器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則展開了修訂

，并重新發(fā)布了修訂版本。弗銳達(dá)為大家匯總了

從2009年-2018年的所有醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

，具體情況如下：

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