FDA 510(k)所有權(quán)能否轉(zhuǎn)讓？一文讀懂規(guī)則

FDA認(rèn)證 510（K）

近期有客戶咨詢我們510(k)是否可以轉(zhuǎn)讓

，就目前所能獲取的信息來看

，美國FDA 510(k)所有權(quán)是可以在持有人之間購買、出售或轉(zhuǎn)讓的

。本期文章我們就帶大家詳細(xì)了解一下

。

510(k)所有權(quán)持有人定義

以下負(fù)責(zé)醫(yī)療器械商業(yè)分銷的實(shí)體可以作為510(k)所有權(quán)持有人：

a) 510(k)設(shè)備的制造商manufacturer

b) 規(guī)范開發(fā)商specification developer

c) 再包裝商/再標(biāo)簽商repacker/relabeler

d) 再制造商remanufacturer

同時(shí)段內(nèi)，510(k)所有權(quán)持有人只能有一個(gè)

。

轉(zhuǎn)讓如何操作

當(dāng)制造商需要進(jìn)行510(k)轉(zhuǎn)讓時(shí)

，需要在FDA官方在線電子平臺(tái)FURLS的DRLM（Device Registration and Listing Module）版塊deactivate（停用）該款K號(hào)的產(chǎn)品列名，并讓新持證制造商在自己的賬號(hào)里憑該K號(hào)重新列名該款產(chǎn)品[create a new listing for this 510(k) under their account]

，身份選擇為manufacture或special developer即可

。

相關(guān)注意事項(xiàng)

A公司可以將510(k)所有權(quán)轉(zhuǎn)讓給B公司，雙方之間簽署轉(zhuǎn)讓合同或協(xié)議

。FDA不參與所有權(quán)的轉(zhuǎn)讓

，并且FDA不會(huì)發(fā)出新的510(k) Clearence letter，也不會(huì)授予新的510(k)編號(hào)

。也就是說

，510(k) summary上只會(huì)保留一開始遞交的申報(bào)方信息，現(xiàn)在K號(hào)歸誰所有還是要以DRLM系統(tǒng)為準(zhǔn)

。

510(k) 所有權(quán)發(fā)生任何變化后

，30天內(nèi)需通知 FDA，即30天內(nèi)由美國代理人在FDA DRLM系統(tǒng)更新注冊(cè)信息

。新持有者B公司應(yīng)根據(jù) 21 CFR 807法規(guī)進(jìn)行Device listing