發(fā)生不良事件后
，醫(yī)療器械必須停止生產(chǎn)嗎？

不良事件監(jiān)測行業(yè)干貨

近期有客戶問到我們

，假如一款醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后發(fā)生了不良事件

，是否應立即召回并停止生產(chǎn)？關于此問題

，官方回答如下：

“某種醫(yī)療器械是否應該停止使用

，主要取決于其受益是否大于風險。例如

，有的醫(yī)療器械不良事件雖然嚴重

，但發(fā)生率很低，且臨床上仍需要這個產(chǎn)品

，則可通過采取嚴格管理

、修改說明書、增加警示等內容來控制風險

。”

借此機會

，我們再跟大家分享一下有關醫(yī)療器械不良事件的幾個小貼士：

醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因是什么？

一是產(chǎn)品固有的風險

，二是醫(yī)療器械功能故障或損壞

，三是標簽、產(chǎn)品說明書存在錯誤或缺陷

。

如何正確認識醫(yī)療器械不良事件

？

任何醫(yī)療器械在臨床使用過程中

，都可能因為當時科技水平的制約

、實驗條件的限制等因素，存在一些不可預見的缺陷。通過不良事件的有效監(jiān)測

，對事件本身進行科學的分析和總結

，能及時采取適宜有效的措施

，保證醫(yī)療器械使用的安全

，有效促進醫(yī)療器械上市許可持有人不斷改進產(chǎn)品質量。

發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件

，為什么要及時報告

？

及時報告已發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，有利于藥品監(jiān)督管理部門迅速掌握產(chǎn)品的安全信息

，根據(jù)事件嚴重程度采取合理和必要的應對措施

，防止、避免或減少類似不良事件的重復發(fā)生
，從而更有效地保障公眾的身體健康和生命安全

。

信息來源：湖北省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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