歡迎來到金飛鷹集團(tuán)官網(wǎng)
！
專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)
注冊認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
400-888-7587
0755-86194173
、13502837139、19146449057
020-82177679
、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823
、15013751550
返回
列表
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制：如何遵循安全原則并挑選最優(yōu)方案
收藏→醫(yī)用超聲霧化器的產(chǎn)品技術(shù)要求
返回列表
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制：如何遵循安全原則并挑選最優(yōu)方案 ？
文章出處：行業(yè)干貨
網(wǎng)責(zé)任編輯：
金飛鷹
閱讀量：
發(fā)表時(shí)間：2024-04-28
醫(yī)療器械的申請人在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，應(yīng)當(dāng)遵循安全原則 ，采用先進(jìn)技術(shù) 。需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，申請人應(yīng)當(dāng)控制風(fēng)險(xiǎn) ，確保每個(gè)危險(xiǎn)（源）相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)和總體剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的 。在選擇最合適的解決方案時(shí)，申請人應(yīng)當(dāng)按以下優(yōu)先順序進(jìn)行：
a) 通過安全設(shè)計(jì)和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險(xiǎn) ；
b) 適用時(shí) ，對無法消除的風(fēng)險(xiǎn)采取充分的防護(hù)措施，包括必要的警報(bào) ；
c) 提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌證）！我國?醫(yī)療器械企業(yè)去年?duì)I收約12400億元" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">行業(yè)藍(lán)皮書發(fā)布！我國醫(yī)療器械企業(yè)去年?duì)I收約12400億元# # # # # 國家藥監(jiān)局：2024年擬制修訂98項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹
深圳：0755-86194173
廣州：020 - 82177679
四川：028 - 68214295
湖南：0731-22881823
湖北：181-3873-5940
江蘇：135-5494-7827
廣西：188-2288-8311
海南：135-3810-3052
文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-04-28
醫(yī)療器械的申請人在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，應(yīng)當(dāng)遵循安全原則 醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 四川：028 - 68214295 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江蘇：135-5494-7827 廣西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052 ，采用先進(jìn)技術(shù)
。需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，申請人應(yīng)當(dāng)控制風(fēng)險(xiǎn)
，確保每個(gè)危險(xiǎn)（源）相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)和總體剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的！FDA對QSR 820進(jìn)行修訂，有哪些值得關(guān)注的點(diǎn)？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">※重磅！FDA對QSR 820進(jìn)行修訂，有哪些值得關(guān)注的點(diǎn)？ 。在選擇最合適的解決方案時(shí)，申請人應(yīng)當(dāng)按以下優(yōu)先順序進(jìn)行：
a) 通過安全設(shè)計(jì)和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險(xiǎn)！FDA對QSR 820進(jìn)行修訂，有哪些值得關(guān)注的點(diǎn)？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;"> ；
b) 適用時(shí)！2024年最新全國各省醫(yī)療器械注冊行政收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">有變化！2024年最新全國各省醫(yī)療器械注冊行政收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) ，對無法消除的風(fēng)險(xiǎn)采取充分的防護(hù)措施，包括必要的警報(bào)！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">《重組膠原蛋白敷料》等6項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見中！ ；
c) 提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌證）！我國?醫(yī)療器械企業(yè)去年?duì)I收約12400億元" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">行業(yè)藍(lán)皮書發(fā)布！我國醫(yī)療器械企業(yè)去年?duì)I收約12400億元！國家藥監(jiān)局?jǐn)M一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">國家藥監(jiān)局：進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管
！有源醫(yī)療器械變更注冊【高頻問題】解析?">權(quán)威指南！有源醫(yī)療器械變更注冊【高頻問題】解析?
新版《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》發(fā)布！
？">如何設(shè)計(jì)無菌醫(yī)療器械包裝的加速老化試驗(yàn)？
，涉及到這些醫(yī)美產(chǎn)品→">2024年第一次醫(yī)療器械分類界定匯總，涉及到這些醫(yī)美產(chǎn)品→
培訓(xùn)預(yù)告丨GB 9706.1-2020有源產(chǎn)品送檢要求解讀（一）
！">倒計(jì)時(shí)3天！金飛鷹與您相約第89屆CMEF！
！無源美容類醫(yī)療器械主流產(chǎn)品介紹
培訓(xùn)預(yù)告丨醫(yī)療器械清潔消毒知識詳解（二）
！">海南生物醫(yī)藥新政：國家集采中標(biāo)品種，最高可拿300萬獎勵(lì)！
核查中心“飛檢”：被檢的16家企業(yè)主要問題在這→
??醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)避坑指南：企業(yè)必知的4大核心要點(diǎn)?
，??UDI政策解讀+實(shí)操經(jīng)驗(yàn)（廣州站）">官方公益培訓(xùn)丨9月4日，??UDI政策解讀+實(shí)操經(jīng)驗(yàn)（廣州站）
