揭秘丨中美歐醫(yī)療器械可用性監(jiān)管要求的差異與共通之處

可用性工程醫(yī)療器械注冊申報

如今

，醫(yī)療器械可用性工程越來越頻繁地被提及

，全球各地監(jiān)管機構(gòu)對醫(yī)療器械可用性工程的監(jiān)管也日益嚴格。本期文章我們轉(zhuǎn)載了中國醫(yī)藥報有關(guān)中國

、美國和歐盟在醫(yī)療器械可用性監(jiān)管方面的要求及對比

，以供大家參考學習。

美國可用性監(jiān)管要求

美國食品藥品管理局（FDA）對可用性要求提及較早

，先后發(fā)布多項醫(yī)療器械可用性指南：1996年12月發(fā)布《醫(yī)療器械人因設計介紹》

；2000年7月發(fā)布《醫(yī)療器械使用安全：人因工程與風險管理相結(jié)合指南》；2011年6月發(fā)布《應用人因與可用性工程優(yōu)化醫(yī)療器械設計指南草案》

；2016年2月同步發(fā)布《醫(yī)療器械應用人因與可用性工程指南》《人因最先審評醫(yī)療器械名單指南草案》《組合產(chǎn)品設計開發(fā)人因與相關(guān)臨床研究考慮指南草案》

；2022年12月發(fā)布《醫(yī)療器械人因注冊申報指南草案》；2023年9月發(fā)布《組合產(chǎn)品應用人因工程原則的問答指南》

。

其中

，2016年發(fā)布的《醫(yī)療器械應用人因與可用性工程指南》是可用性核心指南，結(jié)合風險管理過程規(guī)范了醫(yī)療器械可用性的評價要求及注冊申報資料要求

；2022年發(fā)布《醫(yī)療器械人因注冊申報指南草案》

，取代2016年發(fā)布的《人因最先審評醫(yī)療器械名單指南草案》，旨在基于風險水平細化可用性注冊申報資料要求

。

此外

，美國國家標準學會（ANSI）發(fā)布的醫(yī)療器械可用性標準主要有ANSI HE74:2009《醫(yī)療器械人因設計過程》和ANSI HE75:2018《人因工程：醫(yī)療器械設計》。ANSI HE74規(guī)范了醫(yī)療器械可用性的過程要求

，ANSI HE75規(guī)范了醫(yī)療器械可用性的原則要求

，兩者相輔相成、互為補充

。

歐盟可用性監(jiān)管要求

目前歐盟暫未發(fā)布醫(yī)療器械可用性指南

，主要通過協(xié)調(diào)標準進行監(jiān)管。

國際電工委員會（IEC）發(fā)布的醫(yī)療器械可用性標準主要有IEC 62366-1:2020《醫(yī)療器械第1部分可用性工程對醫(yī)療器械的應用》

、IEC/TR 62366-2:2016《醫(yī)療器械第2部分：可用性工程在醫(yī)療器械中的應用指南》、IEC 60601-1-6:2020《醫(yī)用電氣設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：可用性》

。前兩份標準為醫(yī)療器械可用性通用標準

，規(guī)范了制造商分析、確定

、設計

、驗證和確認可用性的過程；第三份標準為醫(yī)用電氣設備可用性專用標準

，亦是IEC 60601-1的并列標準

，基于可用性通用標準規(guī)范醫(yī)用電氣設備可用性過程。

中美歐可用性監(jiān)管要求比較

我國先后于2020年5月

、2023年10月針對醫(yī)療器械可用性工程指導原則兩次公開征求意見

，并于2024年3月正式發(fā)布《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》

。此外，我國前期已將IEC 62366:2007（注：該標準已廢止）等同轉(zhuǎn)化為YY/T 1474-2016《醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應用》

；將IEC 60601-1-6:2013修改轉(zhuǎn)化為YY/T 9706.106-2021《醫(yī)用電氣設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：可用性》

。

中美歐關(guān)于醫(yī)療器械可用性的監(jiān)管原則基本相同，均基于產(chǎn)品風險區(qū)分監(jiān)管要求

，但在細節(jié)上存在差異

。我國根據(jù)產(chǎn)品使用風險級別（高、中

、低）區(qū)分可用性工程過程質(zhì)控要求和注冊申報資料要求

；美國根據(jù)產(chǎn)品有無關(guān)鍵任務情況區(qū)分注冊申報資料要求；歐盟未明確監(jiān)管原則

，大體根據(jù)產(chǎn)品管理類別（與風險水平相關(guān)）區(qū)分注冊申報資料要求

。

在用戶范圍方面，我國重點關(guān)注醫(yī)療用戶

，暫不考慮安裝

、維修等非醫(yī)療用戶，用戶范圍小于美歐

。在操作任務方面

，我國以關(guān)鍵任務為基礎(chǔ)，重點關(guān)注兼為常用任務

、緊急任務的關(guān)鍵任務

，操作任務分類較美歐更細致，但范圍較小

，暫不包含安裝

、維修等操作任務。在關(guān)鍵任務方面

，我國僅考慮風險嚴重度

，與美國相同，與歐盟存在差異

。在可用性確認方面

，我國的確認方式更為靈活，與歐盟類似

，與美國略有不同

。

整體而言，我國于2020年5月正式提出基于風險的可用性監(jiān)管方案

，早于美國兩年多時間（2022年12月）

，同時監(jiān)管要求較歐盟更為細致明確。

文章來源：中國器審作者：彭亮

往期精彩推薦

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成胰島素泵取證

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成歐盟Ⅲ類植入產(chǎn)品ISO 13485認證

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成指夾式脈搏血氧儀取證

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成一次性使用無菌注射針取證

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成皮下電子注射器控制助推裝置取證

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成口腔麻醉電子助推儀取證

醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

醫(yī)療器械風險控制：如何遵循安全原則并挑選最優(yōu)方案

？

變更/延續(xù)注冊時

，如何判斷產(chǎn)品是否需要進行檢驗

？

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務

行業(yè)干貨

揭秘丨中美歐醫(yī)療器械可用性監(jiān)管要求的差異與共通之處

熱門文章

最新資訊

相關(guān)新聞