??江西藥監(jiān)局：對疑似電子煙產(chǎn)品等開展注冊工作風險排查

省市局動態(tài)

4月1日

，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《2025年江西省醫(yī)療器械注冊管理工作要點》（以下簡稱《要點》），共提出了10項要點

，以全鏈條支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展

，高質(zhì)量完成“十四五”規(guī)劃目標任務(wù)，切實保障人民群眾用械安全有效

。

其中提到

，支持醫(yī)用機器人、腦機接口設(shè)備

、放射性治療設(shè)備

、醫(yī)學影像設(shè)備等第三類有源設(shè)備

、高端植介入類醫(yī)療器械、第三類體外診斷試劑產(chǎn)品以及具有江西特色的創(chuàng)新中醫(yī)診療設(shè)備等創(chuàng)新發(fā)展

。同時對集采中選產(chǎn)品

、無菌和植入類產(chǎn)品、流行病防控診斷試劑

、疑似電子煙產(chǎn)品等

，開展注冊工作風險排查。《要點》全文如下：

一

、加強惠企政策供給和法規(guī)宣貫
。貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，加大對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)的政策幫扶

。以醫(yī)療器械法律以及我省惠企政策為重點

，深入基層和產(chǎn)業(yè)園區(qū)開展政策法規(guī)宣貫。采取線上線下等多種形式

，舉辦全省醫(yī)療器械注冊與備案工作業(yè)務(wù)培訓班

。深入企業(yè)召開相關(guān)座談會，開展現(xiàn)場幫扶

。

二

、支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。搭建醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展平臺

，舉辦全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展大會

。組織相關(guān)企業(yè)申報2025年醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥項目。依托醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)合體等行業(yè)組織

，深度融合醫(yī)療機構(gòu)

、高校和科研機構(gòu)的有效力量。支持醫(yī)用機器人

、腦機接口設(shè)備

、放射性治療設(shè)備、醫(yī)學影像設(shè)備等第三類有源設(shè)備

、高端植介入類醫(yī)療器械

、第三類體外診斷試劑產(chǎn)品以及具有江西特色的創(chuàng)新中醫(yī)診療設(shè)備等創(chuàng)新發(fā)展。

三

、加快醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐

。按照“提前介入、一企一策

、全程指導(dǎo)

、研審聯(lián)動”要求，推動創(chuàng)新服務(wù)專班工作常態(tài)化

，審評審批資源向創(chuàng)新項目

、臨床急需項目

、重點項目以及重大項目傾斜，提供個性化指導(dǎo)

，實施全流程服務(wù)

，加快產(chǎn)品上市速度。

四

、依法依規(guī)做好第二類醫(yī)療器械注冊工作

。嚴格落實國家藥監(jiān)局《關(guān)于進一步加強第二類醫(yī)療器械注冊管理工作的意見》、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首個產(chǎn)品注冊管理機制（試行）》要求

，堅持“嚴”的總基調(diào)不動搖

，依法依規(guī)開展第二類醫(yī)療器械注冊工作。堅持問題導(dǎo)向

，對醫(yī)美相關(guān)產(chǎn)品

、貼敷類產(chǎn)品以及國家藥監(jiān)局每季度通報的重點關(guān)注品種，開展回顧性檢查

。堅持底線思維

，對集采中選產(chǎn)品、無菌和植入類產(chǎn)品

、流行病防控診斷試劑

、疑似電子煙產(chǎn)品等，開展注冊工作風險排查

。堅持審管聯(lián)動

，加強與上市后監(jiān)管部門的溝通聯(lián)系

，針對上市后逐步反映出來的問題

，督促和指導(dǎo)注冊人完成整改。做好注冊信息公開工作

，杜絕未公開或超時公開的問題

。

五、強化對第一類醫(yī)療器械備案工作的指導(dǎo)

。深化《關(guān)于加強第一類醫(yī)療器械備案管理的通知》等文件落實

，推動第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作常態(tài)化。加強業(yè)務(wù)指導(dǎo)

，堅持全面梳理和重點清理相結(jié)合

，動態(tài)清理和定期清理相結(jié)合，線上巡查和現(xiàn)場督查相結(jié)合

，指導(dǎo)地方做好分類界定以及備案信息公示上報等工作

，杜絕高類低備、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案情形出現(xiàn)

。繼續(xù)開展第一類醫(yī)療器械備案檢查

。

六

、推進審評審批制度改革。貫徹落實省委

、省政府和國家藥監(jiān)局改革任務(wù)

，持續(xù)創(chuàng)新審評審批模式，積極探索對高風險產(chǎn)品

、復(fù)雜產(chǎn)品

、創(chuàng)新產(chǎn)品、多學科交叉產(chǎn)品的科學審評方法

，年內(nèi)實現(xiàn)我省第二類醫(yī)療器械首個產(chǎn)品注冊工作的突破

。統(tǒng)籌行政受理、檢驗檢測

、現(xiàn)場核查

、技術(shù)審評、行政審批等注冊管理工作全鏈條力量

，完善注冊管理工作聯(lián)席會議制度

，建立健全注冊質(zhì)量體系核查、前置咨詢服務(wù)等審評審批制度

，為審評審批工作提供堅實保障

。

七、加強審評審批能力建設(shè)

。督促認證審評中心科學調(diào)配審評力量

，加快對新入職技術(shù)審評人員的培養(yǎng)，豐富我省醫(yī)療器械審評項目庫

。加強體系核查工作隊伍建設(shè)

，繼續(xù)優(yōu)化注冊體系核查流程。加大與兄弟省份的溝通聯(lián)系

，協(xié)調(diào)開展我省不具備資質(zhì)產(chǎn)品的技術(shù)審評工作

，協(xié)助外省開展其不具備資質(zhì)產(chǎn)品的技術(shù)審評工作。組織審評人員參加器審云課堂等各類培訓

，全面提升我省醫(yī)療器械注冊管理業(yè)務(wù)水平

。

八、強化醫(yī)療器械臨床試驗管理

。認真落實新制修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法》等文件

，制定出臺我省醫(yī)療器械臨床試驗管理工作細則，推進醫(yī)療器械臨床試驗管理工作規(guī)范化

、制度化

。建立健全我省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)溝通機制，繼續(xù)開展臨床試驗核查工作，實現(xiàn)機構(gòu)檢查全覆蓋

。強化醫(yī)療器械臨床試驗管理

，督促臨床試驗合規(guī)開展，嚴厲打擊臨床試驗造假行為

。加強省本級檢查員的遴選和培養(yǎng)工作

，逐步建立“專兼結(jié)合、以專為主”的臨床試驗檢查專業(yè)隊伍

。

九

、參與醫(yī)療器械領(lǐng)域法規(guī)制度建設(shè)。積極參與《醫(yī)療器械管理法》立法工作

，提出工作建議

，發(fā)出江西聲音。鼓勵和支持技術(shù)審評部門參與審評技術(shù)指導(dǎo)原則的起草和修訂工作

。支持醫(yī)療器械檢測中心以及我省相關(guān)注冊人參與全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會相關(guān)工作

。

十、提升醫(yī)療器械注冊管理基礎(chǔ)能力

。繼續(xù)推動新版GB 9706系列標準實施

，穩(wěn)步推進UDI 工作的實施。配合相關(guān)部門加強醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)

，督促各地市和有關(guān)注冊人配合做好數(shù)據(jù)上傳和維護工作

。強化醫(yī)療器械分類工作，充分發(fā)揮分類界定在審批工作中的基礎(chǔ)性地位

，提倡注冊人在注冊前申請分類

。

信息來源：江西省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

！" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1">2024年

，國家藥監(jiān)局共有近400款醫(yī)械產(chǎn)品不予/終止注冊！

，具體變化在?哪

？" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1">《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂了，具體變化在哪

？

又一省份降費用了

！2025年最新醫(yī)療器械注冊行政收費標準

，24條新舉措明?確→" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1">國務(wù)院辦公廳：全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，24條新舉措明確→

廣東藥監(jiān)局：正式取消使用數(shù)字證書（CA）辦理線上業(yè)務(wù)

醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

重慶：135-0283-7139

??高端醫(yī)療器械迎政策紅利：國家藥監(jiān)局10項舉措全方位賦能

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

法規(guī)動態(tài)

??江西藥監(jiān)局：對疑似電子煙產(chǎn)品等開展注冊工作風險排查

熱門文章

最新資訊

相關(guān)新聞