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文章出處:法規(guī)動態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2025-04-08
4月7日,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《2025年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》 因內(nèi)文展示有限,我們將其中建議按照第三類及第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品轉(zhuǎn)載如下: (一)胚胎植入前地中海貧血檢測試劑盒(半導(dǎo)體測序法):由細胞裂解變性緩沖液、二硫蘇糖醇溶液、磷酸鹽緩沖液、中和緩沖液、擴增反應(yīng)緩沖液、等溫擴增酶、引物混合液1、引物混合液2、PCR擴增混合液、消化緩沖液、修復(fù)緩沖液、DNA連接酶、P1接頭、特異性接頭1~25、DNA洗脫液、無核酸酶水、DNA純化磁珠、文庫定量PCR酶混合液、文庫定量參考染料、文庫定量標準品 (二)微生物鑒定試劑盒(可逆末端終止測序法):由擴增酶(DNA聚合酶) (三)可溶性鈣粘連蛋白檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法):由凍干校準品(凍干CDH17重組蛋白) (四)基質(zhì)金屬蛋白酶14(MMP-14)檢測試劑(申請產(chǎn)品名稱):由銀金硒量子點 (五)DHX33抗體試劑(病理檢測用)(免疫組織化學(xué))[申請產(chǎn)品名稱:抗DHX33抗體試劑(病理檢測用)]:由DHX33抗體、磷酸鉀緩沖液 (六)ETV6(TEL)/RUNX1(AML1)基因轉(zhuǎn)位探針試劑/檢測試劑盒(原位雜交法):由ETV6(TEL)/RUNX1(AML1)基因轉(zhuǎn)位探針試劑和染色液DAPI組成 (七)RUNX1/RUNX1T1 t(8;21)融合基因探針試劑/檢測試劑盒(原位雜交法):由RUNX1/RUNX1T1t(8;21)融合基因探針試劑和染色液DAPI組成。用于在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進行原位雜交染色,臨床上用于急性髓系白血?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">。?/span>AML)的輔助診斷 (八)MYCN(2p24)基因擴增探針試劑(熒光原位雜交法):由基因特異性探針(MYCN探針)和對照探針(CSP2探針)組成 (九)CST1基因轉(zhuǎn)錄水平檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)[申請產(chǎn)品名稱:炎性細胞浸潤標志物檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)]:由檢測盒和質(zhì)控品組成 (十)p40/p63/NapsinA/TTF-1/Synaptophysin/Chromogranin A檢測試劑盒(免疫組織化學(xué)法):由p40抗體試劑 (十一)可溶性人類白細胞Ⅰ類抗原檢測試劑盒(流式熒光發(fā)光法):由一組微球(捕獲微球:人類白細胞Ⅰ類抗原特異性抗體包被微球;陰性微球:牛血清白蛋白包被微球)、檢測抗體、標準蛋白液和洗滌緩沖液(含PBS、Tween-20和Proclin300)組成。用于血液中可溶性人類白細胞Ⅰ類抗原的定量檢測,臨床上用于移植受者組織損傷的早期輔助診斷。分類編碼:6840。 (十二)人APOE、SLCO1B1、CYP2C19、MTHFR、ADRB1、CYP2D6、PAI-1、F5基因突變檢測試劑(雜交測序法)[申請名稱:文庫構(gòu)建和測序反應(yīng)試劑盒(雜交測序法)]:由寡核苷酸(靶標特異性的雜交探針)、Tris、KCl、MgCl2、FAM標記的寡核苷酸(分子信標)、HEX標記的寡核苷酸(分子信標)、dNTPs、切割劑I(Sau3A限制性核酸內(nèi)切酶)、切割劑II(核酸外切酶I)組成?div id="jfovm50" class="index-wrap">;陔s交測序原理 (十三)白細胞分化抗原CD64檢測試劑盒(流式細胞儀法-FITC):由CD64-FITC熒光單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液(含BSA和NaN3)組成。用于檢測外周血中CD64的表達。臨床上用于白血病分析、機體免疫狀態(tài)和感染性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。 (十四)CD3/CD8/CD19/CD23/CKpan/Ki-67檢測試劑盒(免疫組織化學(xué)):由CD3抗體試劑、CD8抗體試劑 (十五)人CYP2D6、CYP2C9、ADRB1、AGTR1、ACE、CYP3A5、NPPA、MTHFR、MTRR基因突變檢測試劑(連接酶鏈式反應(yīng)法)(申請名稱:測序反應(yīng)通用試劑盒):由DNA連接酶、反應(yīng)緩沖液(Tris-HCl、Mg2+、K+ (十六)血管性血友病因子抗原(VWF Ag)檢測試劑盒(磁微?div id="jfovm50" class="index-wrap">;瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法):由磁微粒(含有包被著親和素的磁性微粒緩沖液)、酶標抗體(含有堿性磷酸酶標記的VWF抗體緩沖液) (十七)測序用文庫制備試劑盒:由調(diào)節(jié)緩沖液(Tris-HCl) (十八)結(jié)核分枝桿菌特異性細胞免疫反應(yīng)血液收集培養(yǎng)管(申請名稱:TB-IGRA 采血培養(yǎng)一體管):由本底對照采血培養(yǎng)一體管(N):肝素、磷酸鹽緩沖液;測試采血培養(yǎng)一體管(T):肝素 (十九)MYCN(2p24)基因擴增探針試劑(熒光原位雜交法):由MYCN擴增探針(GSP MYCN紅色擴增探針 (二十)Ki67抗體試劑(流式細胞儀法)(申請名稱:Ki67抗體試劑):由熒光素標記鼠抗人Ki67單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白、pc300組成。用于輔助人體樣本中Ki67表達的檢測,臨床上為淋巴瘤的分型、預(yù)后提供輔助信息,作為淋巴瘤微小殘留病灶輔助診斷指標。分類編碼:6840。 (二十一)血漿游離DNA片段分析檢測試劑盒(毛細管電泳法):由裂解結(jié)合液(硫氰酸胍、純化水)、洗滌液Ⅰ(鹽酸胍、異丙醇、純化水)、洗滌液Ⅱ(乙醇、純化水)、磁珠懸液(磁珠、乙醇、純化水)、試劑A(SDS、純化水)、洗脫液(Tris、純化水) (二十二)ETV6/AML1融合基因t(12;21)探針試劑(熒光原位雜交法):由ETV6/AML1融合探針(GSP AML1綠色融合探針、GSP ETV6紅色融合探針、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖)組成。基于熒光原位雜交技術(shù)的基因DNA檢測產(chǎn)品,用于檢測人體骨髓、血液樣本中ETV6/AML1融合基因,為B淋巴母細胞白血病/淋巴瘤的分型提供分子遺傳學(xué)輔助信息。檢測結(jié)果需結(jié)合臨床指征、其他檢測方法及靶標進行綜合分析,不能單獨用于急性淋巴細胞白血病分子亞型的診斷。分類編碼:6840。 (二十三)CD3/CD4/CD8檢測試劑[申請名稱:十色熒光補償試劑(流式細胞儀法)]:由10個單色試劑管組成,試劑管內(nèi)含單一抗體(CD3、CD4、CD8),抗體以一次性干粉形式與特定熒光染料結(jié)合。該試劑結(jié)合細胞/補償微球使用,制備具有單一熒光的補償管,進行熒光補償設(shè)置。僅適用于十色免疫表型試劑盒(ClearLLab LS與ClearLLab 10C Panel)在流式細胞儀(Navios, Navios EX)上進行熒光補償設(shè)置。分類編碼:6840。 (二十四)血小板CD36抗原檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法):由反應(yīng)板(包被血小板特異性單克隆抗體)、酶結(jié)合物(2種酶聯(lián)抗CD36抗體及防腐劑)