近期“賣斷貨”的血氧儀
，其注冊申報都有哪些要點(diǎn)
？

血氧儀醫(yī)療器械注冊申報

近日來，“沉默性缺氧”問題受到普遍關(guān)注

，這使得血氧儀成為繼退燒藥

、新冠抗原試劑后新的“網(wǎng)紅”物資。不少人開始意識到家中備一臺血氧儀的重要性

，于是這一產(chǎn)品逐漸出現(xiàn)了斷貨現(xiàn)象

。與此同時

，也有不少客戶跟我們咨詢血氧儀注冊問題，今天我們就來聊一聊。

血氧儀產(chǎn)品基本介紹

血氧儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械
，分類編碼07-03-05
。其產(chǎn)品描述為“通常由血氧傳感器
、測量電路
、顯示單元、電源部分組成
。通過利用血液中血紅蛋白對光的吸收特性估算血氧飽和度”
，預(yù)期用途是“用于臨床測量患者的脈搏血氧飽和度?div id="d48novz" class="flower left">

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它的工作原理是用透射法或反射法
，通過建立光輻射與人體組織血氧飽合度間關(guān)系，供臨床無創(chuàng)估算監(jiān)測人體動脈血氧飽合度和脈率用
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！秶宜幈O(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2021年第71號）》中明確指出，醫(yī)用脈搏血氧監(jiān)測儀屬于免于臨床評價的產(chǎn)品

。雖然可以免于臨床評價

，但需提供血氧準(zhǔn)確度人體評估報告，以確保產(chǎn)品的有效性

。

血氧儀注冊相關(guān)事項(xiàng)

注冊單元劃分

血氧儀注冊單元劃分主要從產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)來考慮

。產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。比如

，指夾式

、手持式、腕式

、臺式等

，應(yīng)劃分不同的注冊單元；而測量原理不同（如透射法

、反射法等）也應(yīng)劃分不同的注冊單元

。

同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品

，應(yīng)考慮功能最齊全

、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品

。同一注冊單元中

，若輔助功能不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個型號

。

產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

首先

，血氧儀產(chǎn)品主要性能指標(biāo)應(yīng)符合YY 0784-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》的要求；

其次

，因?yàn)檠鮾x是有源產(chǎn)品

，安規(guī)、EMC檢測是必不可少的

。具體說來，首先必須滿足GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》這一通用要求

，電磁兼容性則應(yīng)符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求

，且需考慮YY 0784-2010附錄AA.36對血氧儀電磁兼容性的特殊要求。

除此之外

，環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》規(guī)定的方法和程序進(jìn)行檢驗(yàn)

。

以上就是我們本期分享的有關(guān)血氧儀注冊的干貨啦，經(jīng)歷了這一波感染高峰

，相信大家對個人及家庭健康管理都有了更強(qiáng)的意識

，也更有意愿備上血氧儀等家用醫(yī)療器械，血氧儀市場或?qū)⒂瓉硪徊ㄐ碌脑鲩L
。

歡迎有血氧儀產(chǎn)品注冊需求的企業(yè)隨時與我們聯(lián)系

，最快路徑根據(jù)不同省市審評尺度有差異，時間4-12個月不等

，詳情請撥打下方電話咨詢金飛鷹客服

。

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