醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中電氣安全關(guān)注點(diǎn)分析

在現(xiàn)代醫(yī)療體系中，醫(yī)用電氣設(shè)備已成為診斷

、治療和監(jiān)護(hù)過(guò)程中不可或缺的核心工具

。從基礎(chǔ)的生命體征監(jiān)護(hù)儀到復(fù)雜的磁共振成像系統(tǒng)，這些設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行直接關(guān)系到診療質(zhì)量和患者安全

。然而

，一個(gè)常被忽視的事實(shí)是：這些救命的設(shè)備本身也可能成為安全隱患的源頭

。由于涉及到電氣安全，因此

，在質(zhì)量管理體系環(huán)節(jié)對(duì)電氣安全進(jìn)行嚴(yán)格檢查就顯得尤為必要。電氣安全是醫(yī)療質(zhì)量與安全管理體系中不可逾越的紅線

，是守護(hù)醫(yī)患安全的生命線

。

作為有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的強(qiáng)制性檢測(cè)項(xiàng)目，電氣安全檢測(cè)需嚴(yán)格遵循GB 9706.1-2020通用標(biāo)準(zhǔn)

，同時(shí)結(jié)合各類產(chǎn)品的專用標(biāo)準(zhǔn)要求

。

為幫助企業(yè)提升質(zhì)量管理水平，本文特別節(jié)選了江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心專家團(tuán)隊(duì)在《中國(guó)醫(yī)療器械信息》雜志（2025年第31卷第9期）發(fā)表的《醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中電氣安全關(guān)注點(diǎn)分析》一文的核心內(nèi)容

。該文基于江蘇省醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)踐

，系統(tǒng)梳理了生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中的常見(jiàn)缺陷項(xiàng)及電氣安全關(guān)鍵控制點(diǎn)，以供相關(guān)企業(yè)參考

。

常見(jiàn)缺陷項(xiàng)舉例

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)常見(jiàn)缺陷項(xiàng)

① 設(shè)計(jì)輸入：《設(shè)計(jì)輸入法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)清單》中電氣安全未識(shí)別GB9706.1等標(biāo)準(zhǔn)

。② 設(shè)計(jì)輸出：泄漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度等檢驗(yàn)操作規(guī)程缺少接線圖或接線圖有誤

；直接采用電氣安全檢驗(yàn)儀器供應(yīng)商提供的使用說(shuō)明書

，未針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品編制電氣安全測(cè)試操作規(guī)程

。③ 設(shè)計(jì)變更：未對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更進(jìn)行評(píng)審，本次擬變更涉及電氣安全檢測(cè)要求變更

，未對(duì)變化的檢驗(yàn)項(xiàng)目是否涉及檢驗(yàn)方法變化進(jìn)行評(píng)審

；GB9706.1新版的變更注冊(cè)中，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出的技術(shù)文件未及時(shí)按照GB 9706.1-2020的要求進(jìn)行更新

。④ 設(shè)計(jì)驗(yàn)證：電氣安全測(cè)試中部分測(cè)試方法未進(jìn)行充分驗(yàn)證

，如保護(hù)接地阻抗測(cè)試要求，未針對(duì)阻抗最大的測(cè)試部位進(jìn)行驗(yàn)證

。

機(jī)構(gòu)和人員常見(jiàn)缺陷項(xiàng)

① 影響產(chǎn)品質(zhì)量人員：檢驗(yàn)員田某某非電氣相關(guān)專業(yè)

，無(wú)法提供電氣檢驗(yàn)崗前培訓(xùn)和日常培訓(xùn)記錄，電氣安全檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)操作不熟練

。② 崗位職責(zé)：未能提供電氣安全質(zhì)量工程師崗位說(shuō)明書

，未明確該崗位職責(zé)和工作內(nèi)容。

質(zhì)量控制常見(jiàn)缺陷項(xiàng)

① 檢驗(yàn)規(guī)程：電氣安全檢驗(yàn)規(guī)程中漏電流測(cè)試未包含無(wú)頻率加權(quán)測(cè)試要求

，電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng)目無(wú)對(duì)操作者防護(hù)相關(guān)要求，與GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)要求不一致且未進(jìn)行評(píng)估

。② 檢驗(yàn)記錄：檢驗(yàn)記錄中電氣安全測(cè)試缺少原始記錄

，如保護(hù)接地阻抗實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)、泄漏電流的具體數(shù)值等

。

電氣安全檢查關(guān)注點(diǎn)

人員要求

參照人員相關(guān)的常見(jiàn)缺陷項(xiàng)

，建議的檢查關(guān)注點(diǎn)如下：① 企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖中是否明確了質(zhì)量管理部門

；是否有相關(guān)文件規(guī)定了該部門的職責(zé)權(quán)限

。② 是否配備了至少2名專職檢驗(yàn)人員，是否有文件規(guī)定了其任職要求

，包括專業(yè)

、學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn)等

，核對(duì)現(xiàn)有檢驗(yàn)人員情況是否符合文件規(guī)定

。③ 是否制定了具有針對(duì)性的年度培訓(xùn)計(jì)劃，是否明確了培訓(xùn)對(duì)象

、培訓(xùn)內(nèi)容

、培訓(xùn)方式、考核評(píng)價(jià)方式等

，核對(duì)培訓(xùn)記錄是否符合培訓(xùn)計(jì)劃

，考核及評(píng)價(jià)是否有記錄。④ 現(xiàn)場(chǎng)抽查電氣安全檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)操

，查看檢驗(yàn)人員操作是否熟練

，是否做好安全防護(hù)

，操作步驟及方法是否與檢驗(yàn)規(guī)程一致。

檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備要求

廠房設(shè)施部分常見(jiàn)缺陷項(xiàng)為電氣安全檢驗(yàn)區(qū)域設(shè)置不合理

，無(wú)隔離和警示措施

，無(wú)絕緣地墊或地墊面積過(guò)小等。檢驗(yàn)設(shè)備部分常見(jiàn)缺陷項(xiàng)為使用

、維護(hù)

、保養(yǎng)記錄不完善

，比如使用記錄未體現(xiàn)檢品信息

，無(wú)法實(shí)現(xiàn)追溯；維護(hù)保養(yǎng)記錄填寫不全

，未體現(xiàn)具體維護(hù)保養(yǎng)項(xiàng)目等

。建議的檢查關(guān)注點(diǎn)如下：① 是否配備了符合GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的電氣安全檢驗(yàn)設(shè)備，如接地電阻測(cè)試儀

、漏電流測(cè)試儀

、耐壓測(cè)試儀。② 檢驗(yàn)設(shè)備是否在校準(zhǔn)周期或檢定效期內(nèi)

。③ 檢驗(yàn)設(shè)備是否有設(shè)備信息卡

、使用狀態(tài)卡。④ 檢驗(yàn)設(shè)備是否有單獨(dú)的使用記錄

，是否明確了運(yùn)行狀態(tài)

、檢驗(yàn)樣品名稱及編號(hào)/ 批號(hào)、檢驗(yàn)人員

、檢驗(yàn)時(shí)間等信息

。⑤ 檢驗(yàn)設(shè)備是否有維護(hù)保養(yǎng)要求和記錄。⑥ 檢驗(yàn)設(shè)備故障后是否有故障跟蹤分析

。⑦ 現(xiàn)場(chǎng)是否配備了安全防護(hù)用品

，例如絕緣墊、絕緣鞋

、絕緣手套

、警示標(biāo)識(shí)、防護(hù)欄等

。

樣品要求

電氣安全檢驗(yàn)一般情況下都是針對(duì)成品

，除非特殊需要會(huì)在過(guò)程檢驗(yàn)中完成。醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)過(guò)程中的試生產(chǎn)樣品數(shù)量一般不會(huì)太多

，應(yīng)至少保留1 臺(tái)套注冊(cè)檢驗(yàn)樣品備查

，如有其他臨床試驗(yàn)樣品，也應(yīng)保留備查

。建議的檢查關(guān)注點(diǎn)如下：① 現(xiàn)場(chǎng)存放的樣品是否有檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)以防止混淆

。② 如現(xiàn)場(chǎng)演示電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng)目

，應(yīng)為待檢品，該項(xiàng)目不宜重復(fù)測(cè)試

。③ 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中針對(duì)電氣安全要求

，選材是否有充分考慮，比如材質(zhì)

、厚度

、電路設(shè)計(jì)等是否有充分余量。④ 樣品中如有需要反復(fù)清潔消毒的部分

，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中是否考慮過(guò)材料劣化并進(jìn)行了針對(duì)性驗(yàn)證

。

檢驗(yàn)質(zhì)量控制要求

在GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)新版相關(guān)的變更注冊(cè)核查中，常見(jiàn)的問(wèn)題是升級(jí)不徹底

，比如檢驗(yàn)設(shè)備未參照新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行部分功能升級(jí)

、檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)記錄表未根據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改，導(dǎo)致存在產(chǎn)品放行后按照新版標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)不通過(guò)的風(fēng)險(xiǎn)

。建議的檢查關(guān)注點(diǎn)如下：① 配備的安全防護(hù)用品是否正確使用

。② 電氣安全出廠檢驗(yàn)如采用抽檢，檢驗(yàn)數(shù)量是否能保證質(zhì)量控制需要

。③ 檢驗(yàn)方法是否經(jīng)充分驗(yàn)證

，如測(cè)試線路搭建是否正確，測(cè)試部位是否已覆蓋較高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

。④ 檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書是否具有針對(duì)性并具體可操作

。⑤ 產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生整改的，相關(guān)技術(shù)文件是否已更新并保持一致性

。

檢驗(yàn)環(huán)境要求

電氣安全檢驗(yàn)的環(huán)境一般情況下無(wú)需特殊管控

，但是檢查過(guò)程中也發(fā)現(xiàn)一些企業(yè)把電氣安全檢驗(yàn)區(qū)設(shè)置在產(chǎn)線旁，距離過(guò)近

，不便于隔離防護(hù)

，且人員走動(dòng)頻繁，存在一定安全風(fēng)險(xiǎn)

。建議的檢查關(guān)注點(diǎn)如下：① 檢驗(yàn)區(qū)布局是否合理

，空間是否充足，能否保證電氣安全測(cè)試時(shí)周圍能保留足夠的安全距離

。② 檢驗(yàn)環(huán)境條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書中載明的正常工作條件

，如環(huán)境溫度波動(dòng)會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果，試驗(yàn)結(jié)果是否作了相應(yīng)的修正

。

以上僅對(duì)該文的部分核心內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載

，如需查看全文，請(qǐng)點(diǎn)擊文末“閱讀原文”。事實(shí)上

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