醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時，注冊體考有哪些關(guān)鍵核查項目
？

#委托生產(chǎn) #行業(yè)干貨

隨著醫(yī)療器械注冊人制度的普及，越來越多的企業(yè)選擇委托生產(chǎn)的方式進行醫(yī)療器械生產(chǎn)

，那么此種情況下

，注冊體考時有哪些關(guān)鍵核查項目呢？

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》

，在“委托生產(chǎn)”方面的關(guān)鍵核查項目主要有以下幾點：

人員

申請人應(yīng)當配備專職的質(zhì)量管理人員

，人員應(yīng)當熟悉產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求

，能夠?qū)ι暾埲撕褪芡猩a(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行評估

、審核和監(jiān)督。受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負責人

、質(zhì)量負責人

、生產(chǎn)放行審核人等關(guān)鍵人員應(yīng)當熟悉受托生產(chǎn)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求

。

委托協(xié)議

申請人應(yīng)當與受托方簽訂委托協(xié)議

，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責任

，協(xié)議至少應(yīng)當包括受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件

、技術(shù)文件的轉(zhuǎn)移、物料采購控制

、生產(chǎn)工藝和過程控制

、成品檢驗、產(chǎn)品放行控制

、文件與記錄控制

、變更控制

、質(zhì)量管理體系審核等

，確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

、強制性標準

、產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

設(shè)計轉(zhuǎn)換

申請人應(yīng)當與受托生產(chǎn)企業(yè)共同策劃并完成設(shè)計轉(zhuǎn)換活動

，確保產(chǎn)品技術(shù)要求

、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說明書和標簽等產(chǎn)品技術(shù)文件能有效轉(zhuǎn)移到受托生產(chǎn)企業(yè)

。

注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)

申請人在受托生產(chǎn)企業(yè)開展注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)的

，應(yīng)當確保受托生產(chǎn)企業(yè)有與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和設(shè)備

。申請人應(yīng)當確保完成工藝驗證或者確認等相關(guān)工作

。

產(chǎn)品放行

申請人應(yīng)當建立產(chǎn)品放行審核和批準程序

，并確保雙方按照各自的職責放行注冊檢驗產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品和上市產(chǎn)品

。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定生產(chǎn)放行審核程序

，應(yīng)當保證受托生產(chǎn)產(chǎn)品符合申請人的驗收標準并保留放行記錄。與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的所有記錄應(yīng)當真實

、準確

、完整并可追溯。

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