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干貨丨醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)解析
文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-07
同品種臨床評(píng)價(jià)是臨床評(píng)價(jià)的一種路徑 1 2、除了轉(zhuǎn)移生產(chǎn)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、基于上一代產(chǎn)品的改進(jìn)，大多數(shù)情形下申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品從原材料、生產(chǎn)過程到設(shè)計(jì)均存在不同程度的差異，如何認(rèn)為申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品等同？ 3、同品種產(chǎn)品已經(jīng)過上市前評(píng)價(jià)準(zhǔn)予上市，為何還要求申報(bào)產(chǎn)品的申請(qǐng)人收集同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析評(píng)價(jià)？ 為了回答這些問題，我們一起來看一下同品種評(píng)價(jià)的4個(gè)關(guān)鍵步驟： 1、同品種產(chǎn)品的選擇 2、申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比：若完全相同，按3、同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)走；若存在差異，按4、差異性部分的安全有效性證據(jù)走。那么在步驟2，3，4中可能會(huì)存在以下問題：我要對(duì)比什么項(xiàng)目？對(duì)比多少算充分？ 3、同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)：提交的目的是什么？提交多少算充分？ 4、差異性部分的安全有效性證據(jù)：非臨床證據(jù)就夠了？還是一定要提交臨床證據(jù)？ （1）選擇目的：使用同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，開展申報(bào)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)（借用數(shù)據(jù)、實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)外推來完成申報(bào)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)）； （2）如何選擇：與申報(bào)產(chǎn)品更為相似的產(chǎn)品（對(duì)申請(qǐng)者、監(jiān)管方都是最小負(fù)擔(dān)）； （3）如何看待多個(gè)同品種產(chǎn)品：共同證明申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性（證據(jù)集合）。 如圖所示，當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品存在差異的時(shí)候，我們可能會(huì)引入第二個(gè)同品種產(chǎn)品即“同品種2”作為差異性的證據(jù) 參照法規(guī)：醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)） 一 1.基本原理 2.結(jié)構(gòu)組成 3.生產(chǎn)工藝 4.制造材料 5.性能要求 6.軟件核心功能 7.安全性評(píng)價(jià) 8.符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 二 9.適用范圍：（1）適用人群；（2）適用部位 10.禁忌癥 三、產(chǎn)品說明書臨床使用信息 11.使用方法 12.防范措施和警告 13.交付狀態(tài) 14.包裝 15.標(biāo)簽 16.產(chǎn)品說明書 開展同品種臨床評(píng)價(jià)的，如使用了同品種產(chǎn)品非公開數(shù)據(jù)（如生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等），申請(qǐng)人應(yīng)提交使用授權(quán)書，以保證數(shù)據(jù)來源的合法性；使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開發(fā)表的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)、信息等，不需取得授權(quán)。 1、同品種臨床評(píng)價(jià)實(shí)質(zhì)：使用同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)開展申報(bào)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)（借用數(shù)據(jù)、實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)外推來完成申報(bào)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)）； 2、數(shù)據(jù)來源：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)； 3、同品種臨床數(shù)據(jù)的作用： a.確認(rèn)同品種產(chǎn)品的安全有效性在現(xiàn)有認(rèn)知下，是否已得到臨床公認(rèn)，風(fēng)險(xiǎn)受益是否在可接受范圍內(nèi)； b.充分識(shí)別同品種產(chǎn)品的臨床有效性和使用風(fēng)險(xiǎn)，為申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)受益分析提供信息； c. 充分識(shí)別同品種產(chǎn)品的臨床風(fēng)險(xiǎn) d.基于同品種產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)變更的依據(jù)； e.為部分非臨床研究（如合架試驗(yàn)）測(cè)試結(jié)果的評(píng)價(jià)提供臨床數(shù)據(jù)等 當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異時(shí) 1、增加具有可比性的同品種產(chǎn)品 2、非臨床研究（性能研究 3 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295 全國服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號(hào)-90振業(yè)國際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號(hào)綠地中央廣場(chǎng)A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號(hào)2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號(hào)東帆國際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號(hào)北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號(hào)君風(fēng)生活廣場(chǎng)17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓516 海南地址：海口市國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號(hào)創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號(hào)：粵ICP備16108171號(hào) 技術(shù)支持：深度網(wǎng) 電話 400-888-7587 0755-86194173 020-82177679、13602603195 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com
2021年6月，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院第739號(hào)令）施行，其中明確規(guī)定“進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料 、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià) ，證明醫(yī)療器械安全 、有效” 。 ，是通過同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)完成申報(bào)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)。 、同品種臨床評(píng)價(jià)是臨床評(píng)價(jià) ，還是臨床前研究的對(duì)比？
，這個(gè)時(shí)候我們需要關(guān)注的是，不同的設(shè)計(jì)特征適用范圍在申報(bào)產(chǎn)品中組合時(shí)不應(yīng)相互影響。、技術(shù)特征、適用范圍及禁忌癥；（3）與人體接觸方式；（4）適應(yīng)癥、滅菌/消毒，為風(fēng)險(xiǎn)管理（最小化臨床風(fēng)險(xiǎn)）提供信息；。，需提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性，從而論證其等同性。，提供臨床證據(jù)；、臺(tái)架試驗(yàn)
、動(dòng)物試驗(yàn)）；
、申報(bào)產(chǎn)品的臨床證據(jù)
。
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