FDA 510(k)-氣壓腿部按摩器美國市場的合法資質(zhì)

【??FDA 510(k)注冊系列第六期上線啦】繼電動吸鼻器、電動吸奶器、紅藍光面罩

、微電流美容儀、激光生發(fā)儀FDA 510(k)注冊要點后

，本期我們繼續(xù)聚焦【氣壓腿部按摩器】的美國市場準(zhǔn)入要求，歡迎有相關(guān)產(chǎn)品出口美國需求的企業(yè)前來咨詢

產(chǎn)品概述

近年來

，隨著人口老齡化進程加快和全民健康意識提升

，家用醫(yī)療器械市場呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。它們形態(tài)多樣

、功能豐富

，幾乎覆蓋了從面部到四肢的各個身體部位。這其中

，氣壓腿部按摩器（在國內(nèi)亦稱“肢體加壓理療設(shè)備”或“空氣壓力波治療儀”等）也是這一領(lǐng)域內(nèi)比較熱門的產(chǎn)品之一

，此類產(chǎn)品在美國是第二類醫(yī)療器械，產(chǎn)品代碼為IRP

，需向FDA申請510(k)方可上市

。

01

工作原理

氣壓腿部按摩器一般由主機（控制器）、氣囊和腿部包裹套組成

。主機內(nèi)部

，氣泵連接電磁閥，電磁閥通過導(dǎo)氣管與不同氣囊相連

，其中包含一個雙腔氣囊結(jié)構(gòu)

。設(shè)備通電后，電路會設(shè)定氣囊的壓力模式：用戶可選擇多種工作模式

，每種模式均設(shè)有固定的壓力值

、充氣時間、放氣時間和保壓時間等參數(shù)

。

其作用機理是通過氣泵對腔體充氣氣囊有次序有節(jié)律的進行充氣

、擠壓、放氣，運用間歇式氣動壓力

，形成對從肢體遠端向近端肢體組織的循環(huán)壓力

，反復(fù)對肢體進行加壓后再卸壓，促進靜脈血液和淋巴液回流

，降低肢端組織內(nèi)壓力

，加快血流速度，減輕血液瘀滯狀態(tài)

，有助于防止深靜脈血栓的形成

。

02

近期案例展示

就在今年3月，我們成功輔導(dǎo)深圳一家企業(yè)獲批氣壓腿部按摩器的510(k)：

↑ Jiale Health Technology Shenzhen Co., Ltd. （獲批日期：2025年3月17日）

03

檢測標(biāo)準(zhǔn)要求

近期分享的產(chǎn)品均為有源產(chǎn)品且需要直接接觸用戶

，因此與其他產(chǎn)品一樣

，氣壓腿部按摩器的檢測同樣分為有源部分和生物學(xué)部分。

有源部分（安規(guī)&EMC）主要涉及的標(biāo)準(zhǔn)有IEC 60601-1

、IEC 60601-1-2

、IEC 60601-1-11、IEC 60601-4-2及IEC 62133-2

；而生物學(xué)部分主要涉及的是ISO 10993-5（細(xì)胞毒性）

、ISO 10993-10（皮膚刺激）、ISO 10993-23（致敏）

。

04

FDA收費標(biāo)準(zhǔn)

最后老規(guī)矩

，我們給大家附上2025財年（2024年10月1日至2025年9月30日）FDA醫(yī)療器械收費標(biāo)準(zhǔn)：