案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)兩家企業(yè)完成【正畸矯治器】取證

近些年來，中國(guó)口腔正畸市場(chǎng)持續(xù)保持強(qiáng)勁增長(zhǎng)

，已然成為全球口腔醫(yī)療領(lǐng)域當(dāng)中最具發(fā)展?jié)摿Φ氖袌?chǎng)之一

。據(jù)預(yù)估

，到2030年

，其市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到600億。這其中

，隱形正畸細(xì)分市場(chǎng)表現(xiàn)尤為亮眼

，憑借其美觀隱形、佩戴舒適

、便于清潔等優(yōu)勢(shì)

，市場(chǎng)份額顯著提升。

近日

，金飛鷹輔導(dǎo)四川及廣東兩家企業(yè)成功取得【正畸矯治器】的注冊(cè)證

，老規(guī)矩，本期文章就跟大家分享一下此類產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)事項(xiàng)

。

近期取證案例

01

正畸矯治器產(chǎn)品基本介紹

正畸矯治器一般通過計(jì)算機(jī)三維重建技術(shù)建立牙齒三維數(shù)字化模型

，后經(jīng)軟件數(shù)字化模擬矯治設(shè)計(jì)

，使用正畸矯治器用膜片在光固化快速成型（DLP

、SLA等）技術(shù)加工的牙模（母模）上熱壓成型

。其預(yù)期用途為“用于正畸治療，采取持續(xù)的外力調(diào)整牙齒位置使其恢復(fù)正確咬合關(guān)系或用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效

。”在我國(guó)作為第二類醫(yī)療器械管理

，分類編碼17-07-07。

此類產(chǎn)品尚未列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄

，但市面上已有不少同類產(chǎn)品，企業(yè)可按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求

，用同品種對(duì)比的方式進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)

。

02

正畸矯治器產(chǎn)品技術(shù)要求

我們通過查看本次獲證產(chǎn)品的“結(jié)構(gòu)及組成”可以看到，此類產(chǎn)品“由具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的牙科膜片經(jīng)壓制成型后打磨

、拋光而成

。”因此

，牙膠片/牙科膜片是正畸矯治器最為關(guān)鍵的一項(xiàng)原材料

，可以外購，也可以企業(yè)自己生產(chǎn)

，但前提是要有注冊(cè)證（同樣是Ⅱ類產(chǎn)品

，分類編碼17-10-05）。

除原材料外

，正畸矯治器的產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

1.設(shè)計(jì)：應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型（尺寸）及設(shè)計(jì)文件制造

；

2.產(chǎn)品基本要求（外觀、顏色

、氣味

、覆蓋）；

3.物理性能：密度、邊緣厚度

、吸水值

、溶解值、持續(xù)夾持力

、拉伸性能

、拉力衰減、直角撕裂強(qiáng)度

、耐磨耗性能

、貼合度、熱穩(wěn)定性

、色穩(wěn)定性

；

4.化學(xué)性能：酸堿度、重金屬含量

、還原物質(zhì)（易氧化物）

、蒸發(fā)殘?jiān)?/span>

[注：企業(yè)自行研發(fā)生產(chǎn)提供的需補(bǔ)充以下化學(xué)性能檢測(cè)：殘余單體含量（根據(jù)不同聚合物的類別來確定聚合物單體的成分）、可提取的增塑劑含量]

最后

，如適用

，還應(yīng)提供產(chǎn)品的微生物指標(biāo)及其他性能要求：對(duì)于使用新材料、新技術(shù)

、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理

、新功能的產(chǎn)品所具有的其他性能及廠家聲稱的其他性能要求，應(yīng)在技術(shù)要求中明確

，如抗沖擊性

、抗污性。

以上就是我們本期分享的有關(guān)正畸矯治器的部分干貨啦

，假如您有相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)需求

，歡迎聯(lián)系我們！（撥打下方電話或添加文末客服微信均可）

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