移動醫(yī)療器械注冊導(dǎo)則，修訂了
！

近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《移動醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》

，我們將其中第四部分“技術(shù)考量”內(nèi)容轉(zhuǎn)載如下：

產(chǎn)品名稱

移動醫(yī)療設(shè)備和移動獨立軟件的產(chǎn)品名稱需符合醫(yī)療器械通用名稱相關(guān)要求

，可用“移動”作為特征詞。移動醫(yī)療附件可參照使用

。

顯示屏限制

移動醫(yī)療器械的類型和預(yù)期用途不同

，臨床風(fēng)險也不同，對于顯示屏的要求亦不同

。以移動獨立軟件為例

，輔助決策類軟件的臨床風(fēng)險高于非輔助決策類軟件，故前者對于顯示屏的要求高于后者。

原則上

，移動醫(yī)療設(shè)備

、控制型移動醫(yī)療附件關(guān)于顯示屏的要求可參考等效常規(guī)醫(yī)療器械的相應(yīng)要求

，包括指導(dǎo)原則

、標(biāo)準(zhǔn)等。移動獨立軟件

、數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件關(guān)于顯示屏的要求可參考等效常規(guī)獨立軟件的相應(yīng)要求

。

注冊申請人需結(jié)合移動醫(yī)療器械的類型、預(yù)期用途

、使用環(huán)境和核心功能

，確定產(chǎn)品所用顯示屏的性能指標(biāo)要求，如屏幕尺寸

、空間分辨率

、亮度、觸屏響應(yīng)速度與靈敏度等

，并提供相應(yīng)性能指標(biāo)的確定依據(jù)和研究資料（若適用含臨床評價資料）

。

例如，預(yù)期用于輔助決策的移動醫(yī)學(xué)圖像處理軟件需明確移動計算終端所用顯示屏的最小尺寸

、最低空間分辨率和最低亮度

，并提供相應(yīng)臨床評價資料，若適用還需明確觸屏響應(yīng)速度與靈敏度要求

。

環(huán)境光影響

移動醫(yī)療器械的使用環(huán)境易發(fā)生變化

，環(huán)境光的變化可能會導(dǎo)致醫(yī)務(wù)人員誤診漏診，產(chǎn)生相應(yīng)臨床風(fēng)險

。移動醫(yī)療器械的類型和預(yù)期用途不同

，對于環(huán)境光抗干擾能力的要求也不同。以移動獨立軟件為例

，輔助決策類軟件對于環(huán)境光抗干擾能力的要求高于非輔助決策類軟件

。

注冊申請人也需根據(jù)移動醫(yī)療器械的類型、預(yù)期用途

、使用環(huán)境和核心功能

，確定產(chǎn)品對于環(huán)境光抗干擾能力的要求，如環(huán)境光檢測

、顯示屏亮度矯正等

，并提供相應(yīng)確定依據(jù)和研究資料（若適用含臨床評價資料）。

例如

，預(yù)期用于輔助決策的移動醫(yī)學(xué)圖像處理軟件需具有環(huán)境光檢測功能

、顯示屏亮度矯正功能，可結(jié)合移動計算終端相關(guān)功能予以實現(xiàn)

，并提供相應(yīng)臨床評價資料

。

電池容量限制

移動醫(yī)療器械體積小

、重量輕，電池容量有限

，電池續(xù)航時間可能無法滿足臨床需求

，產(chǎn)生相應(yīng)臨床風(fēng)險。同理

，移動醫(yī)療器械的類型和預(yù)期用途不同

，對于電池續(xù)航能力的要求也不同，通常用于長時生理信號監(jiān)測的移動醫(yī)療器械對于電池續(xù)航能力的要求相對較高

。

注冊申請人亦需根據(jù)移動醫(yī)療器械的類型

、預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能

，確定產(chǎn)品對電池續(xù)航能力的要求

，如電池容量、續(xù)航時間

、剩余電量提示（含電量不足提示）等

，并提供相應(yīng)確定依據(jù)和研究資料，可參考醫(yī)療器械電池技術(shù)相關(guān)指導(dǎo)原則的適用要求

。

例如

，移動動態(tài)心電記錄儀需明確電池的容量、續(xù)航時間（不少于24小時）

，并具有電量不足提示等功能

。

外部軟件環(huán)境開放性

移動醫(yī)療器械所用移動計算終端的外部軟件環(huán)境若具有開放性，則其軟件運行環(huán)境處于不受控狀態(tài)

，可能會導(dǎo)致產(chǎn)品非預(yù)期運行或不能正常運行

，產(chǎn)生相應(yīng)臨床風(fēng)險，特別是采用通用終端移動醫(yī)療器械的問題更為突出

。

注冊申請人同樣需根據(jù)移動醫(yī)療器械的類型

、預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能

，確定外部軟件環(huán)境開放能力的要求（如封閉

、部分開放、全部開放等）及其風(fēng)險控制措施

，如不用的端口和服務(wù)全部關(guān)閉

、部分關(guān)閉，或者軟件啟動自檢運行環(huán)境通過后方可使用等

，并提供相應(yīng)確定依據(jù)和研究資料

。

例如，預(yù)期用于輔助決策的移動醫(yī)學(xué)圖像處理軟件需明確外部軟件環(huán)境開放能力及其風(fēng)險控制措施。

非專業(yè)用戶使用

供非專業(yè)用戶使用或在家庭環(huán)境使用的移動醫(yī)療器械

，需結(jié)合人因設(shè)計基本原則重點關(guān)注產(chǎn)品使用風(fēng)險

。

例如，在家庭環(huán)境使用的移動醫(yī)療器械若有用戶界面需具有產(chǎn)品注冊信息的用戶確認(rèn)功能

，如登錄界面明示產(chǎn)品注冊信息待用戶確認(rèn)后方可使用

，或者登錄后彈出產(chǎn)品注冊信息對話框待用戶確認(rèn)后方可使用。

穿戴計算技術(shù)

采用柔性計算等穿戴計算技術(shù)的移動醫(yī)療器械除考慮上述技術(shù)考量外

，還需考慮穿戴計算技術(shù)的特征及其風(fēng)險

，以及可用性

、可靠性等要求

，并提供相應(yīng)確定依據(jù)和研究資料（若適用含臨床評價資料）。

網(wǎng)絡(luò)安全能力

移動醫(yī)療器械通常具備電子數(shù)據(jù)交換

、遠(yuǎn)程訪問與控制

、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種及以上功能，故需考慮網(wǎng)絡(luò)安全（含數(shù)據(jù)安全

、信息安全）風(fēng)險

。同時，移動醫(yī)療器械的類型

、預(yù)期用途

、使用環(huán)境和核心功能不同，其網(wǎng)絡(luò)安全能力要求也不同

，需結(jié)合醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則要求

，明確產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全能力要求，并在網(wǎng)絡(luò)安全研究資料中予以說明

。

例如

，預(yù)期用于輔助決策的移動獨立軟件需保證醫(yī)療數(shù)據(jù)具有不可得性，如軟件在醫(yī)護人員退出登錄后能夠自動清除下載至本地的醫(yī)療數(shù)據(jù)

，或者采用加密技術(shù)保證下載至本地的醫(yī)療數(shù)據(jù)具有不可得性

。

注冊單元與檢測單元

移動醫(yī)療設(shè)備與等效常規(guī)醫(yī)療器械通常作為不同注冊單元，其注冊單元與檢測單元參照等效常規(guī)醫(yī)療器械相應(yīng)要求

，詳見等效常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)指導(dǎo)原則

，或醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則。

移動獨立軟件與等效常規(guī)獨立軟件可作為同一注冊單元

，亦可單獨注冊

，其注冊單元與檢測單元參照獨立軟件相應(yīng)要求，詳見醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則

。

控制型移動醫(yī)療附件與醫(yī)療器械產(chǎn)品作為同一注冊單元

，其注冊單元與檢測單元參照軟件組件相應(yīng)要求，詳見醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則。

數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件可與醫(yī)療器械產(chǎn)品作為同一注冊單元

，其注冊單元與檢測單元參照獨立軟件視為軟件組件的相應(yīng)要求

，詳見醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則。若單獨注冊

，則其注冊單元和檢測單元參照移動醫(yī)療設(shè)備（基于醫(yī)用終端）或移動獨立軟件（基于通用終端）相應(yīng)要求

。此外，數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件若作為醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)預(yù)期用途所必需的部件（如顯示屏）

，則需與醫(yī)療器械產(chǎn)品進行整體注冊

。

臨床評價基本原則

移動醫(yī)療器械臨床評價基本原則遵循醫(yī)療器械軟件相應(yīng)要求，詳見醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則

。臨床評價具體要求詳見臨床評價系列指導(dǎo)原則

。

考慮到移動醫(yī)療器械通常用于實現(xiàn)或部分實現(xiàn)等效常規(guī)醫(yī)療器械的預(yù)期用途、核心功能

，若采用同品種比對臨床評價方式

，可選取已在境內(nèi)上市的移動醫(yī)療器械或等效常規(guī)醫(yī)療器械作為同品種產(chǎn)品進行比對。

信息來源：國家藥監(jiān)局器審中心
排版整理：金飛鷹藥械

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