歡迎來到金飛鷹集團官網(wǎng)
！
專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓
400-888-7587
0755-86194173
、13502837139
、19146449057
020-82177679
、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823
、15013751550
返回
列表
返回列表
北京藥監(jiān)局：獨立軟件技術(shù)審評規(guī)范征求意見中
文章出處：公告通知 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-10-25
10月22日 我們將《審評規(guī)范》第二部分“技術(shù)審查要點”中產(chǎn)品技術(shù)要求重點審查內(nèi)容轉(zhuǎn)載如下： 軟件版本命名規(guī)則中各字段含義應明確且無歧義無矛盾，能夠區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新 產(chǎn)品功能應涵蓋產(chǎn)品說明書（以下簡稱說明書）中對應的供用戶調(diào)用的全部醫(yī)療器械功能（含安全功能），其中對于醫(yī)學圖像 技術(shù)要求上不應包含可拆分的非醫(yī)療器械功能，對于不可拆分的非醫(yī)療器械功能簡述功能即可 功能描述應具體準確 明確軟件供用戶調(diào)用的應用程序接口（API）、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議 其中數(shù)據(jù)接口應包含外部獲取信息接口 運行環(huán)境應明確軟件正常運行所需的典型運行環(huán)境，包括硬件配置（含處理器 典型環(huán)境并非最低配置 性能效率應明確軟件在典型運行環(huán)境（含云計算）下完成典型核心功能的時間特性 典型功能的處理對象如對性能效率產(chǎn)生影響 最大并發(fā)數(shù)應明確軟件在典型運行環(huán)境（含云計算）下的實施典型并發(fā)操作的最大并發(fā)用戶數(shù)和/或患者數(shù) 典型操作不應只有登錄操作，還應包含主要的醫(yī)療器械功能 最大并發(fā)數(shù)的響應效率應考慮緩存的影響，應說明不受緩存影響下的響應時間 信息來源：北京市藥監(jiān)局 排版整理：金飛鷹藥械 全國服務熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風生活廣場17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號樓516 海南地址：海口市國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號：粵ICP備16108171號 技術(shù)支持：深度網(wǎng)，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《第二類醫(yī)療器械獨立軟件技術(shù)審評規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡稱《審評規(guī)范》），并向社會公開征求意見。我們通過查看附件發(fā)現(xiàn)，除了正文的審評規(guī)范外，文檔中還附上了產(chǎn)品描述模板、產(chǎn)品技術(shù)要求模板、自研軟件研究報告模板等，獨立軟件企業(yè)在編寫以上資料時均可參考。，保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規(guī)則要求。各字段含義應進行舉例說明。適用時，版本命名規(guī)則需考慮醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導原則等相關(guān)指導原則及要點的要求。、生理參數(shù)、體外診斷等數(shù)據(jù)的測量、處理、模型計算、分析等醫(yī)療器械功能應進行詳細說明。。，如圖像的測量功能應明確測量的具體內(nèi)容（角度、長度、面積等）。、存儲格式，如DICOM、HL7、JPG、PNG、私有協(xié)議與格式）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）。，對外輸出信息接口以及內(nèi)部不同實體間（如適用）的接口。、存儲器 、外設(shè)器件）、外部軟件環(huán)境（列明全部軟件的名稱 、完整版本 、補丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本” 、“更高版本”） 、網(wǎng)絡(luò)條件（含網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)類型 、網(wǎng)絡(luò)帶寬） ，涵蓋客戶端、服務器端（若適用） 、云端（若適用）要求 。無需重復描述必備軟硬件。 ，一般硬件設(shè)備應避免使用“及以上”等描述 。 ，若適用明確規(guī)定性能效率下的資源利用性、容量。，應明確處理對象的規(guī)格，如圖像處理類，推薦使用512×512重建矩陣、含有2幅影像的CT序列。，注明相應響應時間。，如PACS中的影像加載。
，并在檢驗方法明確具體操作，也算是違法行為嗎？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">僅存放過期醫(yī)療器械并未實際使用；如提供的響應時間受到緩存影響應進行說明。，選擇對照產(chǎn)品應遵循什么原則？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">臨床試驗若采用平行對照設(shè)計，選擇對照產(chǎn)品應遵循什么原則？ ，也算是違法行為嗎
，努力全白費??">醫(yī)療器械“注冊發(fā)補”應對指南：補正資料寫不對，努力全白費??
熱門文章
相關(guān)新聞
了解更多 +
精品无码av一区,精品无码av无码免费专区,精品无码av无,精品无码av毛片一区二区三区,精品偷自拍另类在线观看,精品偷拍无码专区亚洲
苍井空的影片|
色戒电影完整版本在线观看|
老师两腿间乳液自慰羞羞|
咬女生小头头视频|
四戒 高清完整版|
免费高清在线观看|
伦理电院网最新|
口绞姿动态图|
在线国语视频在线观看影片|
外国最火开放的直播app|
6969影院免费观看电视剧大全|
好姑娘3完整版在线观看|
兽交XXXXBBBB视频.|
www.av天堂|
Xbox Series X vs Xbox Series X|
成品人和精品人的区别9点|
成人在色线视频在线观看免费|
成电影人免费|
第一情人网|
十七岁日本电影免费|
韩红自嘲炮灰|
国产精品成人免费一区久久羞羞|
三叶草m码和欧洲码的区别|
三叶草fy3366在线观看|
久久99精品久久久久久国产|
YELLOW高清在线观看HD视频
|
欧美精品熟妇乱|
日本免费最新高清不卡视频|
我们的免费高清在线视频日本|
ぱらだいす天堂WWW|
单身男女高清免费观看视频
|
干妈的默许小说全文|
中文在线А天堂|
KPL导播喘息声视频|
久久操热在线视频精品|
暖暖 免费 日本 在线观看1|
欧美成人A猛片在线播放|
校花遭强轩视频大全|
未成年视频高清在线|
东京热一本道高清免费|
欧美FREESEX8一10精品|
9:1短视频|
国内自拍偷国视频系列|
宝宝断奶后老公又吃了两年|
免费午夜成人电影|
幼儿幼儿幼儿nOuuU娇小|
gogogo高清免费观看日本|
苏软软汆肉的日常by花卷|
国产精久久久久久精品电影蜜奴|
精品久久蜜臀AV无码人妻|
免播放器日本三级|
国产精品偷在线观看|
春娇救志明 五月天|
囯产极品美女高潮无套久久久|
www x videos com日本|
淫荡女教师|
俺去也电影网站|
小荡货好紧好爽奶头好大视频|
久久99亚洲热最新地址获取|
涩涩爱得得撸夜夜在线|
97影院理论午夜伦不卡偷|
欧美tube6|
暴躁妹妹csgo|
小马配女人视频|
欧美最强rapper仙踪林|
女局长白白嫩嫩大屁股|
中文字幕精品无码一区二区|
小草在线观看视频免费|
yellow高清在线观看免费观看视频|
√天堂资源网最新版在线|
爱情男女免费观看全集在线|
后爸与儿媳电影在线看|
在线高清视频不卡无码|
最近中文字幕免费MV第一季歌词|
一人?上面2人?|
本高清videossex0|
国产偷录视频叫床高潮|
男生把小困困进女生困里游戏|
真人作爱免费视频在线观看|
小学生的视频在线观看免费|
成品网站W灬源码三叶草在线|
欧洲码日本码专线|
宝贝对着摄像头自己做给我看练琴|
h人妻|
xxxx系列电影|
国产浮力草草影院|
青柠在线观看免费高清视频|
侏罗纪公园3d百度影音|
少女前线免费高清直播|
忘忧草视频在线播放免费|
2020年精品国产品在线网站
|
最近最新中文字幕大全高清
|
www.dj103j.com|
国产高潮国产高潮久久久|
9.1免费cad网站入口|
寡妇玩XXXXXX猛男吃奶|
精品国产乱码久久久EA7|
韩国电影娼在线观看|
午夜时刻免费入口|
闺蜜老公把我压在怀里|
狠狠色丁香婷婷综合图片|
655fun.黑料热点事件-黑料不打|
肉蒲团 蓝燕|
日本一本大道高清免费不卡|
熟女 人妻 国产 少妇|
BGMBGM老太太毛多多金属|
给我免费播放片观看第一集|
暴躁妹妹csgo|
在线看片免费观看视频|
9.1国产nba免费看电影|
青青河边草高清免费版新闻|
《教室里的激情》在线观看|
好男人影视社区www|
Canpen视频在线|
三龙入洞四人小说免费阅读|
色狠狠久久AV北条麻妃|
暖暖免费观看电视在线高清|
在线av电影|
小真的开发日记1~4集|
男的和女的在一起怼怼怼视频|
久久五月综合婷婷中文云霸高清|
国产精品手机在线视频|
少妇被大狼拘躁A片免费|
九九热线有精品视频6|
144447大但人文艺术|
一二三四免费观看视频韩剧|
国产亚洲精品无码成人|
亚洲 欧美 另类 中文字幕|
《波多野结衣系列CJOD-208》
|
国产精品自拍|
丝袜+亚洲+另类|
丰满奶水少妇XXXX|
jeannette sousa21日本|
只有一根绳子遮住重要部位的视频|
77yy午夜理论片做爰|
2021视频在线网站好人好报|
学长让我夹跳d不能掉|
亚洲 欧洲 日产网站|
天天综合网久久综合|
羞耻电影版无删减版中文|
新版中文在线官网|
中文天堂网在线最新版|
BGMBGMBGM老太太毛|
免费高清视频免费观看|
国产精品成人免费一区久久羞羞|
孤男寡女干柴烈火的下一句是什么|
漂亮的保姆韩剧在线看中文|
抽插后入内射少妇COM|
WW国产内射精品后入|
11日11夜百度影音|
一本色道DVD中文字幕蜜桃视频|
欧美13一14周岁a在线|
色戒电影完整版本在线观看|
两个人视频免费观看高清|
999亚洲图片自拍偷欧美|
被两个老头又曰又添|
亚洲国产精品久久AA片|
2008版金梅瓶高清免费dvd|
狠狠射干在线观看2018|
妈妈がお母にだます怎么读|
麻豆安全免费网址入口|
理论片在线观看|
大黑人交?╳╳?视频3D|
喜爱夜蒲2电影|
日韩 无码 亚洲电影|
神马影院午夜dy888马|
6分钟娇喘声挑战|
范冰冰大尺度片段流出|
欧美 亚洲 制服 三级|
免费观看已满十八岁动漫电视剧|
两个人免费完整|
国产观看视频在线路线|
年轻人看B站的入口直播|
国产CHINESEGRIL内射|
10岁女儿抹油能进吗|
久久久久国產麻豆无碼AV|
狠狠射|
wwwXXX69|
人马畜禽人性英文|
无人区在线观看免费观看|
暖暖 免费 日本 在线观看1|
国产精品99久久AV波多野结衣|
扌喿辶畐的图片|
英国艳妇LARALATEX|
成年午夜福利片在线观看|
韩国电影妈妈的朋友2中语在线播放
|
末班车上传递微热的夜晚句子|
苍井空 种子|
你好我的邻居2试玩版|
晃来晃去的大扔子|
男女一起相嗟嗟嗟免费观看|
WWW九色在线COM|
妈妈的朋友10完整有限中字一|
成 人 黄 色 网 站曰本女人牲交|
叶子楣《西门大官人》|
国产极品尤物在线播放|
无风险9.1免费版观看|
秘密入口3秒自动转接连接|
添女人荫蒂全部过程|
啊v天堂|
姐姐叫的好好听啊姐姐叫故事|
无码国产精品一区二区色情八戒|
羞羞漫画登录页面免费入口弹窗|
18款禁用B站APP免费版|
初三小奶奶视频大全|
给我播放片在线|
欧美性色欧美性A片色欲|
青柠视频免费观看在线高清|
免费看视频的网站|
一边敷面膜一边60分钟|
天堂资源とまりせっくす
|
同妻俱乐部|
97精品伊人久久久大香线蕉|
老太太BGMBGMBGM视频1|
一本道久久综合久久88|
妈妈让我戴上避孕套英文|
蘑菇短视频app免费版本下载|
BIGBANG幼稚视频入门幼年|
丰满的少妇邻居中文bd|
YELLOW高清在线观看播放|
少妇乱子伦精品无码|
李小璐不雅视频曝光|
夫妻轮理视频在线观看免费|
男朋友舌头伸进去添好爽视频|
久久青青无码av亚洲黑人|
少妇我被躁爽到高潮A片张慧|
成全视频在线观看大全腾讯地图|
办公室三个人另外两个人关系很好|
4399在线观看哔哩哔哩|
制服诱惑2|
口爱50技巧视频|
无人区免费观看高清完整版|
HD100%VIDEO射精|
《金花瓶梅梅花2》观看|
亚洲电影在线观看高清影院|
可儿私拍|
他捧着她的乳峰吮咬玩|
老师您的兔子好软水好多动漫视频|
国产精品成人69XXX|
妈妈的朋友1线在完整视频中字版|
最近2018年中文字幕大全视频|
单身男女观看免费全集|
1区1区产品乱码芒果榴莲|
妈妈的朋友在线线观免费观看|
苍井空的av|
4399影院在线观看免费视频bd|
两个男人和一个衣柜|
野花日本大全免费观看3中文版5|
骑姐姐免费视频播放器|
99久久精品视香蕉蕉|