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當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年2月21日，歐盟理事會(huì)發(fā)布一則新聞稿稱，歐盟成員國代表已于2024年2月14日正式批準(zhǔn)歐盟委員會(huì)2024年1月23日提出的醫(yī)療器械[包括體外診斷醫(yī)療器械（IVD）]修訂案提案（戳此回顧→ ！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">IVDR過渡期再延長），并對(duì)提案內(nèi)容不做任何修改：據(jù)悉，該法規(guī)修訂案將在法律語言修訂后由歐洲議會(huì)和理事會(huì)正式通過并生效。
。?div id="d48novz" class="flower left">！01 培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn) ? 地點(diǎn)：深圳南山·維也納酒店（深圳市南山區(qū)西麗龍珠四路泰源金谷創(chuàng)業(yè)園A棟） ? 交通指南：附近公交站：龍井地鐵站①或龍珠四路；附近地鐵站：地鐵7號(hào)線龍井站B出口；酒店配備停車位，自駕的朋友可直接導(dǎo)航至酒店即可。 02 培訓(xùn)主要內(nèi)容
03 培訓(xùn)收益 通過本次培訓(xùn)，希望提高大家對(duì)醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的重視程度，確保醫(yī)療器械的安全使用，為患者健康保駕護(hù)航。
04 參加人員 05 組織單位 06 培訓(xùn)老師簡(jiǎn)介 ? 婁奎福老師 高級(jí)工程師、金飛鷹資深體系輔導(dǎo)老師；20年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，先后在外資（歐美）和國內(nèi)大型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)任副總、質(zhì)量經(jīng)理、管理者代表等職位，有著極為豐富的質(zhì)量管理體系建立江蘇藥監(jiān)局：4月起主動(dòng)公開擬上市注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告
國家藥監(jiān)局：進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理
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最新→歐盟理事會(huì)正式通過IVDR過渡期延期提案
文章出處：法規(guī)動(dòng)態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-02-26
? 進(jìn)一步延長某些體外診斷器械（尤其是高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷器械）的過渡期
? 逐步推出新的電子數(shù)據(jù)庫EUDAMED
? 要求制造商標(biāo)記關(guān)鍵醫(yī)療器械和體外診斷器械的潛在短缺
喜訊?div id="d48novz" class="flower left">
金飛鷹線下專題培訓(xùn)開始啦
最新一期專題培訓(xùn)主題丨醫(yī)療器械年度自查與不良事件上報(bào)
培訓(xùn)費(fèi)用：480元/人；金飛鷹合作企業(yè)報(bào)名2人及以上免收1人費(fèi)用（本次培訓(xùn)提供電子課程資料、證書等）。
有意者聯(lián)系：19925768195
? 時(shí)間：2024年3月9日（周六）9:30-17:00（8:30開始簽到）
1. 醫(yī)療器械不良事件的定義和分類
2. 上報(bào)的目的和意義
3. 與不良事件上報(bào)有關(guān)的法律法規(guī)要求
4. 不同市場(chǎng)主體（經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療器械企業(yè)，注冊(cè)人制度）上報(bào)的流程和渠道，包括網(wǎng)絡(luò)及書面填報(bào)等
5. 上報(bào)的時(shí)間要求和注意事項(xiàng)
6. 案例分析和討論，通過實(shí)際案例加深對(duì)上報(bào)的理解
7. 現(xiàn)場(chǎng)答疑和互動(dòng)交流
醫(yī)療器械企業(yè)管理代表、產(chǎn)品研發(fā)人員、產(chǎn)品注冊(cè)專員、檢驗(yàn)人員、質(zhì)量管理人員及其他感興趣的人員。
主辦單位：深圳市金飛鷹藥械技術(shù)咨詢有限公司
、維護(hù)及合規(guī)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)
，在醫(yī)械企業(yè)年度不良事件上報(bào)方面亦積累了豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，精通不良事件上報(bào)流程與要求
。
！廣東藥監(jiān)局明確新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)及審評(píng)相關(guān)工作！">重要！廣東藥監(jiān)局明確新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)及審評(píng)相關(guān)工作！
可穿戴式血糖測(cè)量相關(guān)器械如何進(jìn)行分類界定？
，涉及到這些醫(yī)美產(chǎn)品→">2024年第一次醫(yī)療器械分類界定匯總，涉及到這些醫(yī)美產(chǎn)品→
培訓(xùn)預(yù)告丨GB 9706.1-2020有源產(chǎn)品送檢要求解讀（一）
！金飛鷹與您相約第89屆CMEF！">倒計(jì)時(shí)3天！金飛鷹與您相約第89屆CMEF！
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核查中心“飛檢”：被檢的16家企業(yè)主要問題在這→
??醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)避坑指南：企業(yè)必知的4大核心要點(diǎn)?
，??UDI政策解讀+實(shí)操經(jīng)驗(yàn)（廣州站）">官方公益培訓(xùn)丨9月4日
，??UDI政策解讀+實(shí)操經(jīng)驗(yàn)（廣州站）
！廣州發(fā)布供需對(duì)接智能平臺(tái)?">?醫(yī)療器械專利轉(zhuǎn)化再提速！廣州發(fā)布供需對(duì)接智能平臺(tái)?
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？">醫(yī)療器械委托滅菌協(xié)議
，需要包含哪些內(nèi)容？
，敷料類產(chǎn)品等無源醫(yī)療器械專題培訓(xùn)">官方培訓(xùn)丨8月29日
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