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什么是醫(yī)療器械企業(yè)信用檔案？法規(guī)對此是如何規(guī)定的？
文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-04
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第六十七條，“省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依法按照職責(zé)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。
信用檔案中應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)許可備案和生產(chǎn)產(chǎn)品品種、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息。
對有不良信用記錄的醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強(qiáng)失信懲戒。”
《辦法》第六十八條則進(jìn)一步對信用檔案中記錄中的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品品種情況進(jìn)行了補(bǔ)充：“受托生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第二類 醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295、第三類醫(yī)療器械
，且與該產(chǎn)品注冊人不在同一省、自治區(qū)
、直轄市
，或者增加生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，且與該產(chǎn)品備案人不在同一設(shè)區(qū)的市的，聽說，你們還想做?DPL、牛奶光？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">@所有脫毛儀企業(yè)，聽說，你們還想做DPL、牛奶光？，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)將相關(guān)情況通報(bào)注冊人，快?來跟我漲姿勢！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">√激光治療設(shè)備分類科普，快來跟我漲姿勢！，有哪些重點(diǎn)關(guān)注?事項(xiàng)？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">手持式牛奶光產(chǎn)品注冊申報(bào)時(shí)，有哪些重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)？
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