案例展示丨金飛鷹成功輔導(dǎo)一家企業(yè)完成生理參數(shù)管理軟件取證

#成功案例 #醫(yī)療器械注冊認(rèn)證

隨著信息技術(shù)的迅速發(fā)展

，醫(yī)用軟件在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用越來越廣泛

。這些軟件在大幅提高臨床工作人員效率的同時，也為使用機(jī)構(gòu)的信息化管理提供了更可靠的數(shù)據(jù)支撐

。

近年來

，在金飛鷹的日常輔導(dǎo)過程中我們也明顯感覺到，咨詢醫(yī)用軟件注冊的客戶越來越多了

。這不

，近日，金飛鷹輔導(dǎo)的深圳一家企業(yè)成功取得了生理參數(shù)管理軟件（分類編碼：21-03）的注冊證

，如下圖?

借此機(jī)會

，我們就跟大家介紹一下醫(yī)用軟件的相關(guān)知識。首先大家需要知道的是

，醫(yī)用軟件包括獨(dú)立軟件和軟件組件兩大類

。獨(dú)立軟件是指作為醫(yī)療器械或其附件的軟件；軟件組件則是指作為醫(yī)療器械或其部件

、附件組成的軟件

。獨(dú)立軟件通常單獨(dú)注冊，軟件組件則需隨醫(yī)療器械進(jìn)行整體注冊

。本期取證產(chǎn)品為獨(dú)立軟件

，因此我們就重點(diǎn)講解一下獨(dú)立軟件注冊的相關(guān)事項(xiàng)。

PART.01

獨(dú)立軟件注冊單元劃分

獨(dú)立軟件的注冊單元以管理類別

、預(yù)期用途
、功能模塊作為劃分原則。

1）不同管理類別的獨(dú)立軟件應(yīng)作為不同注冊單元

，在無法分割的情況下可作為一個注冊單元并按照較高管理類別注冊申報

。

2）不同預(yù)期用途的獨(dú)立軟件應(yīng)作為不同注冊單元

，按照預(yù)期用途大體上可分為治療類、診斷類
、監(jiān)護(hù)類和信息管理類

。

3）對于功能龐大復(fù)雜的獨(dú)立軟件，應(yīng)依據(jù)臨床功能模塊的類型和數(shù)量劃分注冊單元

，每個注冊單元所含模塊的數(shù)量應(yīng)適中

。按照模塊功能可分為平臺功能軟件和特定功能軟件，其中平臺功能軟件作為軟件平臺提供基本功能和共用功能

，支持多種模式的圖像或數(shù)據(jù)

，而特定功能軟件運(yùn)行于平臺功能軟件并提供特定功能，支持單一模式的圖像或數(shù)據(jù)

，或?qū)崿F(xiàn)某一特定預(yù)期用途

。例如，某PACS軟件包含數(shù)十個獨(dú)立的臨床功能模塊

，可以拆分為一個平臺功能軟件和多個特定功能軟件
，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

PART.02

獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求編寫

注意事項(xiàng)

醫(yī)用軟件產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫是此類產(chǎn)品注冊時極為重要的一環(huán)

，我們?yōu)榇蠹铱偨Y(jié)了產(chǎn)品技術(shù)要求編寫重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)：

1）軟件版本命名規(guī)則：字段含義應(yīng)明確且無歧義無矛盾

，能夠區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新，保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規(guī)則要求（各字段需舉例說明

，以明確區(qū)分軟件更新中的各種情況）

。適用時，版本命名規(guī)則需考慮醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全

、人工智能醫(yī)療器械等指導(dǎo)原則的要求

。應(yīng)說明各字段更新后是否需要進(jìn)行注冊變更。

2）軟件運(yùn)行環(huán)境與軟件技術(shù)架構(gòu)應(yīng)當(dāng)匹配

。描述為含有服務(wù)器端

、云端的軟件，應(yīng)具有相應(yīng)組成部分的描述

。

3）獨(dú)立軟件的臨床功能應(yīng)表述清晰

、完整，產(chǎn)品功能描述不應(yīng)采用抽象描述

。由于軟件界面形式的多樣性

，注冊申請人可根據(jù)申報產(chǎn)品的實(shí)際情況進(jìn)行規(guī)定。如

，申報產(chǎn)品主要以頁面形式提供功能

，則目錄可按頁面布局進(jìn)行區(qū)分。如

，申報產(chǎn)品主要以菜單形式提供功能選項(xiàng)

，則目錄可按菜單層級進(jìn)行規(guī)定。

而如果產(chǎn)品功能復(fù)雜

，如既有頁面又具有菜單

、選項(xiàng)卡等，可根據(jù)模塊

、功能

、菜單、選項(xiàng)卡等劃分主次

，層級的深度應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的復(fù)雜程度而定

，不應(yīng)遺漏主要功能及相關(guān)的設(shè)置及參數(shù)選項(xiàng)。

4）檢測方法應(yīng)可復(fù)現(xiàn)

、可操作

，對于臨床核心功能，申請人應(yīng)規(guī)定具體的測試方法（如測試用例）

。產(chǎn)品核心功能的檢驗(yàn)方法應(yīng)避免“根據(jù)產(chǎn)品說明進(jìn)行操作”

、“實(shí)際操作進(jìn)行驗(yàn)證”此類抽象用語。

5）具有測量功能的軟件

，產(chǎn)品技術(shù)要求中的測量功能應(yīng)與《測量準(zhǔn)確性研究資料》

、產(chǎn)品說明書中功能描述一致。

6）如與移動獨(dú)立軟件（如手機(jī)APP）匹配使用

，則應(yīng)提出顯示器要求

。

以上就是我們本期分享的有關(guān)醫(yī)用獨(dú)立軟件注冊的部分干貨啦，假如您有相關(guān)產(chǎn)品注冊需求

，歡迎聯(lián)系我們

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