有關(guān)醫(yī)療器械審評核查，新增的100個(gè)問答來啦

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104.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》適用于哪些醫(yī)療器械

？

答：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》適用于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的注冊申報(bào)，包括具備電子數(shù)據(jù)交換

、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種及以上功能的第二、三類獨(dú)立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械(包括體外診斷醫(yī)療器械)；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊申報(bào)。

其中，網(wǎng)絡(luò)包括無線

、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括基于網(wǎng)絡(luò)、存儲(chǔ)媒介的單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程訪問與控制包括基于網(wǎng)絡(luò)的實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)的訪問與控制，用戶(如醫(yī)務(wù)人員、患者、維護(hù)人員等)訪問包括基于軟件用戶界面、電子接口的人機(jī)交互方式。

105.對于產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并出具報(bào)告的

，沒有CMA章，如何證明報(bào)告合規(guī)？

答：根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確〈醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范〉標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知》(藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號(hào))的規(guī)定：對于產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)

、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并出具報(bào)告的，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告書備注中對承檢能力予以自我聲明，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。自我聲明內(nèi)容為“該產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及/部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不能直接作為資質(zhì)認(rèn)定許可的依據(jù)，但本實(shí)驗(yàn)室對報(bào)告涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目具備相應(yīng)的承檢能力”。

106.第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)行電磁兼容檢測時(shí)，是否需要連同產(chǎn)品組成中的無源附件一起檢測

？

答：通常電磁兼容檢驗(yàn)中使用的設(shè)備裝置

、電纜布局和典型配置中的全部附件應(yīng)與正常使用時(shí)一致。如果經(jīng)分析判定無源附件與電磁兼容檢驗(yàn)無關(guān)