對(duì)于開展注冊(cè)自檢的企業(yè)
，監(jiān)管部門在自檢核查時(shí)有哪些關(guān)鍵項(xiàng)目
？

醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人在提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，有不少選擇自檢的情形

，那么此種情形下

，監(jiān)管部門在注冊(cè)體考時(shí)，對(duì)于自檢核查有哪些關(guān)鍵項(xiàng)目呢

？

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》基本要求中的“自檢核查要求”：“對(duì)提交自檢報(bào)告的

，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，結(jié)合提交的產(chǎn)品技術(shù)要求

，對(duì)申請(qǐng)人的質(zhì)量管理體系和能力逐項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)

。”

其中有關(guān)自檢的核查關(guān)鍵項(xiàng)目如下：

申請(qǐng)人開展自檢的，自檢工作應(yīng)當(dāng)納入產(chǎn)品質(zhì)量管理體系并符合要求

。

申請(qǐng)人提交自檢報(bào)告的

，質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的專職檢驗(yàn)人員。檢驗(yàn)人員的教育背景

、技術(shù)能力應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配

。檢驗(yàn)人員、審核人員

、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)申請(qǐng)人依規(guī)定授權(quán)

。

申請(qǐng)人開展自檢的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗(yàn)工作和申報(bào)產(chǎn)品自檢的要求

，將與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理要求納入企業(yè)質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊(cè)

、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等）

，并確保其有效實(shí)施和受控

。

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