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第一類醫(yī)療器械變更備案
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第一類醫(yī)療器械變更備案，需提交哪些資料？
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《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第八十八條指出，“已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關(guān)文件。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于備案信息中。”
那么，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品在變更備案時(shí)，需提交哪些資料呢？
01 變化情況說明及相關(guān)關(guān)聯(lián)文件
變化情況說明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容對(duì)比表。
涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容對(duì)比表及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（如涉及）。
02 關(guān)聯(lián)文件
如變更事項(xiàng)涉及備案的關(guān)聯(lián)文件變化的，應(yīng)當(dāng)提交新的關(guān)聯(lián)文件。
境外備案人還應(yīng)當(dāng)提交在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書，代理人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
03 符合性聲明
1. 聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求 ；
2. 聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù) ，包括《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)注明確切的產(chǎn)品分類依據(jù) ，明確所屬子目錄 、一級(jí)、二級(jí)產(chǎn)品類別 ；
3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn) 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；
4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性（境內(nèi)產(chǎn)品由備案人出具 ，進(jìn)口產(chǎn)品由備案人和代理人分別出具） 。
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