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文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-04-29
同品種對比是醫(yī)療器械臨床評價最常見的一種方式,有源產(chǎn)品在選擇同類產(chǎn)品進行臨床評價時 首先是軟件差異,產(chǎn)品軟件不同可能導致產(chǎn)品性能指標、臨床功能和核心算法等內(nèi)容產(chǎn)生差異,企業(yè)應(yīng)詳細描述軟件相關(guān)的所有差異,分析差異是否對產(chǎn)品的安全性、有效性產(chǎn)生影響。具體可參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)》 其次,不少企業(yè)在進行對比時 再如 最后,假如申報產(chǎn)品與對比器械在功率方面有差異 ?" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械工藝驗證 醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格 ,選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則?" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗若采用平行對照設(shè)計 ?" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實際使用