培訓(xùn)預(yù)告丨醫(yī)療器械可用性工程過程研究要點(diǎn)

近年來

，我國在醫(yī)療器械可用性監(jiān)管上頻有“動(dòng)作”，各項(xiàng)有關(guān)可用性工程的標(biāo)準(zhǔn)

、指導(dǎo)原則陸續(xù)發(fā)布

。比如，較之舊版標(biāo)準(zhǔn)

，新版GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)中新增了可用性要求

，為了證明產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求，在型式檢驗(yàn)時(shí)需要企業(yè)提供YY/T 1474-2016《醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中所述的“可用性工程文檔”

，而根據(jù)《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

，自今年10月8日起，醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊(cè)申報(bào)時(shí)則應(yīng)根據(jù)具體情況提交相應(yīng)可用性注冊(cè)申報(bào)資料

，也就是說

，從產(chǎn)品送檢到注冊(cè)申報(bào)，都有關(guān)于可用性工程相關(guān)資料的提交需求

。

前兩個(gè)星期的直播課我們給大家解讀了《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

，那么本周課程我們?cè)诖嘶A(chǔ)上繼續(xù)深入，給大家講一講可用性工程過程的研究要點(diǎn)

，以指導(dǎo)企業(yè)更系統(tǒng)全面地完成可用性工程過程研究

。

7月18日下午3點(diǎn)，金飛鷹資深注冊(cè)工程師

，擁有十余年醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)

，對(duì)可用性工程頗有研究的何老師，繼續(xù)給大家?guī)怼夺t(yī)療器械可用性工程過程研究要點(diǎn)》

，培訓(xùn)內(nèi)容包括需求分析

、設(shè)計(jì)&實(shí)現(xiàn)、用戶界面驗(yàn)證

、用戶界面確認(rèn)

，大家千萬不要錯(cuò)過了哦！

溫馨提醒：為防止錯(cuò)過培訓(xùn)時(shí)間

，記得識(shí)別下方二維碼提前預(yù)約 ?

金飛鷹直播培訓(xùn)簡(jiǎn)介

金飛鷹直播培訓(xùn)

，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目

，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊(cè)/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)，解答大家在醫(yī)療器械注冊(cè)過程中的諸多疑問
。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

、新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)

、新版醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等共計(jì)88次線上培訓(xùn)課程

，有興趣的可點(diǎn)擊視頻號(hào)直播回放進(jìn)行查看~另外大家也一定很關(guān)注接下來的培訓(xùn)主題，相關(guān)培訓(xùn)預(yù)告我們會(huì)陸續(xù)添加至視頻號(hào)

，請(qǐng)大家持續(xù)關(guān)注哦

！

劃重點(diǎn)！

往期直播培訓(xùn)課程支持回放

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培訓(xùn)預(yù)告丨醫(yī)療器械可用性工程文檔送檢及注冊(cè)要點(diǎn)

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