注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
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文章出處:公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-06-03
5月30日,廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《2023年度廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》,總結(jié)了廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理及審批等多方面內(nèi)容,我們將其中部分重點(diǎn)內(nèi)容轉(zhuǎn)載如下:
廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)繼續(xù)保持平穩(wěn)較快發(fā)展,產(chǎn)品品類較為齊全,其中醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、監(jiān)護(hù)設(shè)備、臨床檢驗(yàn)設(shè)備、體外診斷試劑等全國(guó)領(lǐng)先,產(chǎn)業(yè)規(guī)模超2800億,主營(yíng)為醫(yī)療器械的A股上市企業(yè)共29家。截至年底,全省共有有效一類產(chǎn)品備案憑證19888張,二類注冊(cè)證14642張,三類注冊(cè)證2124張;全省共有一類生產(chǎn)備案憑證3103張,二三類生產(chǎn)許可證3017張,全省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5060家。全年完成二類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)首次注冊(cè)2223件,延續(xù)注冊(cè)1159件,變更注冊(cè)1009件,變更備案3697件。全年共有9家企業(yè)9個(gè)產(chǎn)品獲得國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定,5家企業(yè)5個(gè)產(chǎn)品按照國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新審批程序獲批上市,1家企業(yè)1個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序。
省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施》(以下簡(jiǎn)稱《若干措施》)以來,著力優(yōu)化注冊(cè)全鏈條全流程,在完善機(jī)制、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn) 加強(qiáng)對(duì)重組膠原蛋白敷料 推進(jìn)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作。加大政策宣貫力度,在廣州、深圳、東莞、佛山、中山等有源醫(yī)療器械注冊(cè)人集中地開展培訓(xùn)班,詳細(xì)解讀新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)修訂重點(diǎn)、實(shí)施政策、檢驗(yàn)送檢要求、審評(píng)關(guān)注點(diǎn)等內(nèi)容。制定出臺(tái)優(yōu)化新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)及審評(píng)審批有關(guān)政策,鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人提前實(shí)施新版標(biāo)準(zhǔn),督促注冊(cè)人根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)證有效期、新版標(biāo)準(zhǔn)適用情況、檢驗(yàn)工作預(yù)期完成情況等,適時(shí)開展產(chǎn)品注冊(cè)工作。 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作取得新成效。全面推進(jìn)廣東省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作 2023年 按注冊(cè)類型分 ↑ 圖 1 注冊(cè)申請(qǐng)受理情況 ↑ 圖 2 注冊(cè)申請(qǐng)受理注冊(cè)類型分布比例圖 2023年,廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理各地市分布情況見表1。 2023年,省藥監(jiān)局批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè) 按注冊(cè)類型區(qū)分,首次注冊(cè)2223件 ↑ 圖 3 2016至2023年度廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)圖 2023年 ↑ 圖 4 首次注冊(cè)第二類有/無(wú)源醫(yī)療器械審批數(shù)量前五位 2023年 ↑ 表 8 2021-2023年度新增第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量各省分布情況(單位:件) 數(shù)據(jù)來源:國(guó)家藥監(jiān)局 2023年 ↑ 表 11 廣東省實(shí)有第三類有/無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量(單位:張) 2023年 ↑ 表 12 廣東省新增第三類有/無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)品種數(shù)量(單位:張) 以上僅對(duì)《2023年度廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》部分內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載,如需查看全文