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文章出處:公告通知 網(wǎng)責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-03-28
近日,廣東藥監(jiān)局發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)管統(tǒng)計分析報告(2023年)》 2023年度全省共批準二類醫(yī)療器械首次注冊2223件 2013-2023 年期間,醫(yī)療器械品種數(shù)量往向上增長趨勢 截至2023年底全省實有醫(yī)療器械生產企業(yè)5060家 醫(yī)療器械生產企業(yè)中,可生產一類3097家 截至2023年12 月31日 截至2023年底 從各區(qū)域上看,截至2023年12月底,全省二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)總數(shù)為196243家,其中總數(shù)靠前的地市為深圳 (81906 家) ↑ 圖 2-2 2023 年度全省各市二 (一)醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)管情況 2023年度各級監(jiān)管機構共檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)3953家次,檢查國家重點監(jiān)管企業(yè)329家次 從各區(qū)域上看 ↑ 圖 2-3 2023 年全省各級醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)管情況 (二)醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺日常監(jiān)管情況 2023年度各級監(jiān)管機構共檢查醫(yī)療器械經營企業(yè)74674家次,發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為的企業(yè)4151家次,完成整改3960家次,全年度立案查處735家次;其中各級監(jiān)管機構共檢查經營企業(yè)53466家次,發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為的單位2627家次,完成整改2527家次,全年度立案查處的單位366家次;各級監(jiān)管機構共檢查從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)12673家次,發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)的企業(yè)386家次,完成整改368家次,全年度立案查處的單位78家次;各級監(jiān)管機構共檢查專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)39家次,發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為的單位2家次,完成整改2家次,全年度沒有立案查處專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè);各級監(jiān)管機構共檢查使用單位20626家次,發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)的單位1508家次,完成整改1420家次,全年度立案查處的單位369家次;各級監(jiān)管機構共檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺數(shù)582家次,發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為的單位16家次,完成整改13家次 從各區(qū)域上看 ↑ 圖 2-4 2023 年全省各級醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)管情況 2023年全省共抽驗主體數(shù)1174家,檢驗醫(yī)療器械1576批次,不合格64批次,不合格率4.1%,不合格率比去年下降30.5%。近5年全省醫(yī)療器械抽驗不合格率如圖2-5所示。詳見附表30。 ↑ 圖 2-5 近 5 年全省醫(yī)療器械抽驗不合格率情況 2023年度查處醫(yī)療器械案件1953件,比去年同期增長12%,貨值4255.53 萬元,比去年同期上升 16.5%。詳見表 31、32。 2015-2023年醫(yī)療器械案件數(shù)及涉及物品總值比較如圖2-6所示。其中2014-2018 年均為非自然年度數(shù)據(jù)。 ↑ 圖 2-6 2015-2023 年醫(yī)療器械案件數(shù)及涉及物品總值比較 從案值劃分來看,仍以案值5萬元以下的案件為主,占醫(yī)療器械案件總數(shù)的 96.8%。案值5-20 萬元的案件共有27件;案值20-50萬元的案件共有13件;案值50-1000 萬元的案件共有23 件,分別發(fā)生在廣州(2)、深圳(2)、珠海(2)、佛山 2023年度醫(yī)療器械案件的主要來源是日常監(jiān)管和專項檢查,占 70% 。全年案件來源占比如圖2-7所示。從主要違法環(huán)節(jié)來看,違法環(huán)節(jié)為經營環(huán)節(jié)的案件占 57.4%,居第一位;其次是違法主體為醫(yī)療機構的案件占 33.7%。取締無證經營 12戶,搗毀制假售假窩點15 個,責令停產停業(yè)1戶,移送司法機關案件 23 件。 ↑ 圖 2-7 醫(yī)療器械案件來源情況 信息來源:廣東省藥監(jiān)局 排版整理:金飛鷹藥械