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、15013751550文章出處:企業(yè)原創(chuàng) 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-03-04
無菌屏障系統(tǒng),簡稱“SBS”,是Sterile Barrier System的縮寫。作為無菌醫(yī)療器械的重要組成部分,它是無菌醫(yī)療器械安全性和有效性的基本保證。
無菌屏障系統(tǒng)在規(guī)定條件下具有阻隔無菌醫(yī)療器械微生物的作用,一般將與產(chǎn)品接觸的最內(nèi)層包裝作為無菌醫(yī)療器械的無菌屏障系統(tǒng)。
無菌屏障系統(tǒng)類型包括:一次性的無菌屏障系統(tǒng),通過密封式包裝實(shí)現(xiàn)無菌屏障功能;一次性或可重復(fù)使用的包裝材料,通過閉合式包裝實(shí)現(xiàn)無菌屏障功能;可重復(fù)使用的微生物屏障系統(tǒng),通過閥門或過濾部件實(shí)現(xiàn)無菌屏障功能。
由于醫(yī)療器械是包裝好之后再進(jìn)行滅菌處理的,包裝材料和/或系統(tǒng)要能經(jīng)受滅菌過程并達(dá)到最終包裝內(nèi)滅菌所需的條件。對于無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言,在滅菌包裝的設(shè)計和選材上就需要考慮到醫(yī)療器械的具體特性、預(yù)期用途、有效期限及運(yùn)輸儲存的條件,這些都需與滅菌過程相適應(yīng),使其達(dá)到可進(jìn)行滅菌、可保護(hù)包內(nèi)物品、可排出滅菌介質(zhì)等基本要求。
而在無菌屏障系統(tǒng)建立好之后,如何確認(rèn)其有效性也是不可或缺的一步,因此還需開展嚴(yán)格的驗(yàn)證。那么,無菌屏障系統(tǒng)到底要如何建立?它的驗(yàn)證方法又有哪些呢?
此前,金飛鷹資深項(xiàng)目輔導(dǎo)/注冊老師,有著15年工廠管理、7年質(zhì)量經(jīng)理及廠長經(jīng)驗(yàn),負(fù)責(zé)過多種無菌和植入耗材類醫(yī)療器械產(chǎn)品國外委托生產(chǎn)&國內(nèi)技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目,并組織多次國內(nèi)外監(jiān)管審核準(zhǔn)備工作的陶亞琴老師,已為大家?guī)砹巳斡嘘P(guān)滅菌的課程 9月15日下午3點(diǎn) 醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 湖南:0731-22881823 四川:028 - 68214295