增材制造類個(gè)性化產(chǎn)品
，如何進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)
？

增材制造設(shè)計(jì)開發(fā) 質(zhì)量管理體系

根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42061-2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，設(shè)計(jì)開發(fā)流程應(yīng)從設(shè)計(jì)輸入（臨床需求）開始

，經(jīng)過設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)過程

，最終到設(shè)計(jì)輸出（產(chǎn)品設(shè)計(jì)）。個(gè)性化醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)輸入從患者影像學(xué)數(shù)據(jù)的錄入開始

，再到主治醫(yī)師對(duì)器械三維建模中結(jié)構(gòu)和規(guī)格的要求

，以及產(chǎn)品工程設(shè)計(jì)人員對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型和性能測(cè)試的評(píng)估，共同完成了“醫(yī)工交互”

。醫(yī)工交互是實(shí)現(xiàn)個(gè)性化產(chǎn)品設(shè)計(jì)安全和有效的過程保證

，需要明確“醫(yī)療人員”“工程師”的職責(zé)、權(quán)限

，并確保在整個(gè)設(shè)計(jì)研發(fā)中持續(xù)有效的進(jìn)行互動(dòng)和確認(rèn)

。

除了醫(yī)工交互，產(chǎn)品設(shè)計(jì)需要進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)

，包括明確物理

、化學(xué)、機(jī)械

、生物

、臨床等方面引入的風(fēng)險(xiǎn)和降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。對(duì)于具有明確規(guī)格尺寸參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品

，通過選取型號(hào)規(guī)格中的“最差情況”

，可以精準(zhǔn)、快速地實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)

。但是對(duì)于個(gè)性化產(chǎn)品

，選取“最差情況”本身是一個(gè)難點(diǎn)。個(gè)性化產(chǎn)品批準(zhǔn)的是參數(shù)范圍

，但就一個(gè)簡單的三維結(jié)構(gòu)至少包括長度

、厚度、寬度三個(gè)參數(shù)

，在這個(gè)范圍內(nèi)的參數(shù)組合可能已經(jīng)達(dá)到成百上千

。而實(shí)際產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式可能還需要考慮弧度、角度等多個(gè)維度的參數(shù)

。在這一情形下

，需要考慮做加法和減法，即將復(fù)雜的實(shí)際結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)化為“等效模型”進(jìn)行驗(yàn)證

。

《定制式個(gè)性化骨植入物等效性模型注冊(cè)資料技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中進(jìn)一步對(duì)“等效模型”概念進(jìn)行解釋

。簡言之

，是指“最大化模擬產(chǎn)品及所處生物力學(xué)環(huán)境的數(shù)字化和物理模型”。這個(gè)模型中需要包含植入物的結(jié)構(gòu)

、尺寸

、材料屬性，還要包括植入物與其他組織的關(guān)系

，如接觸關(guān)系

、動(dòng)/靜態(tài)力學(xué)關(guān)系；時(shí)間維度上

，要考慮植入之初的情況

，也要體現(xiàn)植入后長期穩(wěn)定性能。等效模型是對(duì)人體實(shí)際骨骼肌系統(tǒng)的簡化

，但同時(shí)又比有限元模型要復(fù)雜和豐滿

。一個(gè)成功的“等效模型”未來可以替代多個(gè)離體試驗(yàn)，甚至是人體試驗(yàn)

。

！國家藥監(jiān)局?jǐn)M一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">國家藥監(jiān)局：進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管

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