這些有關(guān)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的疑問
，90%的企業(yè)都遇到過！

委托生產(chǎn) 器械答疑

8月13日

，四川省藥監(jiān)局就企業(yè)普遍關(guān)注和疑惑的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相關(guān)問題進行解答

，我們將其轉(zhuǎn)載如下：

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，如何辦理?

答：第一步：簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議（含質(zhì)量協(xié)議）

。委托生產(chǎn)前醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系開展現(xiàn)場評估審核

，選擇具備委托產(chǎn)品生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議（含質(zhì)量協(xié)議）。

第二步：醫(yī)療器械注冊人完成技術(shù)文件的轉(zhuǎn)化

。醫(yī)療器械注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)一起完成技術(shù)文件轉(zhuǎn)化和工藝驗證

、技術(shù)轉(zhuǎn)化風(fēng)險控制、產(chǎn)品試生產(chǎn)

。

第三步：受托生產(chǎn)企業(yè)辦理受托生產(chǎn)證明文件

。涉及生產(chǎn)范圍變化的，受托生產(chǎn)企業(yè)持委托協(xié)議和受托生產(chǎn)產(chǎn)品注冊證有效憑證向所在地省級藥品監(jiān)管部門申請生產(chǎn)許可或生產(chǎn)許可變更

；受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍覆蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的

，應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交受托生產(chǎn)報告或新增生產(chǎn)產(chǎn)品報告。

第四步：注冊證生產(chǎn)地址變更

。注冊人持受托生產(chǎn)企業(yè)變更后的生產(chǎn)許可憑證或當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)管部門出具的受托生產(chǎn)證明等文件辦理注冊證生產(chǎn)地址變更

。

第五步：向監(jiān)管部門報告

。注冊人完成生產(chǎn)地址變更后，應(yīng)當及時向省藥監(jiān)局提交增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告

。

備注：相關(guān)生產(chǎn)報告的格式和內(nèi)容

，詳見《四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實醫(yī)療器械生產(chǎn)報告有關(guān)事項的通告》（2022年第11號）中的附件2。

受托生產(chǎn)企業(yè)如何獲得受托生產(chǎn)證明文件
？

答：涉及生產(chǎn)范圍變化的

，受托生產(chǎn)企業(yè)按程序取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或完成生產(chǎn)許可變更即獲得受托生產(chǎn)證明文件；對于不涉及生產(chǎn)范圍變化的

，受托生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局提交受托生產(chǎn)報告后

，省藥監(jiān)局向受托生產(chǎn)企業(yè)出具受托生產(chǎn)證明文件。

醫(yī)療器械注冊人
，存在委托生產(chǎn)情形的
，其醫(yī)療器械注冊證未按照國家藥品監(jiān)督管理局2024年第38號公告要求規(guī)范標注委托生產(chǎn)地址、受托生產(chǎn)企業(yè)及統(tǒng)一社會信用代碼的
，如何辦理注冊證生產(chǎn)地址
、受托生產(chǎn)企業(yè)及社會信用代碼標注？

答：持有產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械

，已辦理了委托生產(chǎn)

，但注冊證備注欄未進行受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼標注的

，請于工作日聯(lián)系醫(yī)療器械注冊處工作人員辦理，聯(lián)系電話：028-86785336

。持有產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械的

，請及時向國家藥監(jiān)局申請標注。新增委托行為的

，按照注冊證變更備案程序正常提交即可

。

注：關(guān)于此項，我們整理過一期文章

，大家可點擊回顧→ ！廣東、江蘇等7省明確了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)信息標注事項" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">廣東

、江蘇等7省明確了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)信息標注事項

，當然，也可咨詢所在地藥品監(jiān)管部門

。

醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)
，哪些事項應(yīng)當向省藥監(jiān)局進行報告？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)車間或者生產(chǎn)線改造

，如果不涉及生產(chǎn)許可變更應(yīng)當向省藥監(jiān)局提交《生產(chǎn)企業(yè)車間或者生產(chǎn)線改造（生產(chǎn)條件變化）報告表》

；省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)

，增加生產(chǎn)（含委托

、受托生產(chǎn)）產(chǎn)品品種時，應(yīng)當向省藥監(jiān)局提交增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告表

；醫(yī)療器械注冊人

、受托生產(chǎn)企業(yè)擬停產(chǎn)一年以上的，應(yīng)當向省藥監(jiān)局提交停產(chǎn)報告

；連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的

，恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)當向省藥監(jiān)局提交恢復(fù)生產(chǎn)報告；每年3月31日前

，應(yīng)當向省藥監(jiān)局提交上一年度自查報告

。相關(guān)報告內(nèi)容及格式詳見《四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實醫(yī)療器械生產(chǎn)報告有關(guān)事項的通告》（2022年第11號）。

是否所有的醫(yī)療器械都能委托生產(chǎn)
？

答：不是

。為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全

、有效

，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號），國家藥品監(jiān)督管理局于2022年組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》

，如植入式心臟起搏器（12-01-01）

、植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器（12-04-01）、植入式循環(huán)輔助設(shè)備（12-04-02）

、整形填充材料（13-09-01）

、整形用注冊填充物（13-09-02）等產(chǎn)品都是禁止委托生產(chǎn)的。詳見國家藥監(jiān)局2022年第17號通告

。

醫(yī)療器械注冊人管理者代表更換后
，是否需要報告？

答：需要

。依據(jù)《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》

，生產(chǎn)企業(yè)負責人應(yīng)當與管理者代表簽訂授權(quán)書，明確管理者代表應(yīng)當履行的質(zhì)量管理職責并授予相應(yīng)的權(quán)限

。企業(yè)應(yīng)當在確定管理者代表15個工作日內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告

。

原材料采購應(yīng)該由醫(yī)療器械注冊人還是受托生產(chǎn)企業(yè)進行？

答：可以根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響程度

，由注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)共同確定采購物品和供應(yīng)商的管理方式

，可以由注冊人采購，也可以由受托生產(chǎn)企業(yè)采購

，但是需要在委托生產(chǎn)協(xié)議中進行明確約定

。對于關(guān)鍵采購物品或者主要原材料

，如動物源性原材料、外包的滅菌過程

、有源產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件/部件/組件

、體外診斷試劑的抗原和抗體等，由受托生產(chǎn)企業(yè)進行采購的

，注冊人應(yīng)當自行或者會同受托生產(chǎn)企業(yè)確定采購驗收標準

、對相關(guān)供應(yīng)商進行審核。

信息來源：四川省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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