選擇出具生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
，這一點(diǎn)不容忽視
！

對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械

，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)

。注冊(cè)申請(qǐng)人可運(yùn)用已有信息（包括材料

、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)

、臨床經(jīng)驗(yàn)）進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)

，或者通過生物學(xué)試驗(yàn)來進(jìn)行。那么假如醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)中涉及生物學(xué)試驗(yàn)的

，在選擇出具生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)

，需注意哪些事項(xiàng)呢？

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第76號(hào)）

，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)中涉及生物學(xué)試驗(yàn)的

，其生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告由申請(qǐng)人在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)作為研究資料提交。開展生物學(xué)試驗(yàn)

，應(yīng)當(dāng)委托具有生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)

。國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)附有國(guó)外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件

。

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