NMPA“飛檢”：湖北一企業(yè)體系存在嚴重缺陷

，被責(zé)令暫停生產(chǎn)

12月26日

，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告稱，該局組織檢查組對**（湖北）醫(yī)療技術(shù)有限公司進行飛行檢查

，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

01

廠房與設(shè)施方面

企業(yè)關(guān)鍵加工區(qū)域的無菌灌裝工序與間接支持區(qū)域的安瓿瓶清洗

、滅菌工序處于同一功能間，不利于關(guān)鍵加工區(qū)域的隔離與運行

，存在交叉污染風(fēng)險

，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進行合理設(shè)計

、布局和使用的要求

。

02

生產(chǎn)管理方面

企業(yè)規(guī)定每年開展一次無菌加工過程生產(chǎn)工藝可靠性驗證，但抽查企業(yè)2023年和2024年可靠性驗證報告

，發(fā)現(xiàn)未記錄模擬灌裝過程等關(guān)鍵內(nèi)容

，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認

，并保持滅菌過程確認記錄的要求

。

此次飛行檢查結(jié)果顯示，該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷

，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)相關(guān)要求

，企業(yè)已對上述存在問題予以確認。

國家藥監(jiān)局同時指出

，屬地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定

，依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施，必要時開展監(jiān)督抽檢；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)定的

，依法處理

；責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的

，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品

；企業(yè)完成全部缺陷項目整改后，經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門復(fù)查合格方可恢復(fù)生產(chǎn)

。