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文章出處:法規(guī)動態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2025-01-02
12月31日 《基本要求》全文如下: 第一章 總則 第一條(依據(jù)和目的) 為強化醫(yī)療器械檢查機構(gòu)建設(shè) 第二條(基本要求) 省級醫(yī)療器械檢查機構(gòu)(以下簡稱檢查機構(gòu))應(yīng)當(dāng)按照本要求 第三條(風(fēng)險管理) 質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險管理的原則 第二章 機構(gòu)與人員 第四條(機構(gòu)職責(zé)) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有明確的機構(gòu)職責(zé) 第五條(主要負(fù)責(zé)人職責(zé)) 檢查機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在建立和實施質(zhì)量管理體系中發(fā)揮主要領(lǐng)導(dǎo)作用 (一)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行 (二)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) (三)為質(zhì)量管理體系運行提供充分的資源; (四)基于風(fēng)險管理的原則 (五)質(zhì)量管理體系要求已落實到檢查機構(gòu)的各類檢查工作及相關(guān)活動中; (六)推動過程控制方法和基于風(fēng)險檢查方法的運用 (七)識別不同顧客需求 (八)組織實施管理評審 第六條(質(zhì)量體系負(fù)責(zé)人) 檢查機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在檢查機構(gòu)負(fù)責(zé)人中確定一名質(zhì)量體系負(fù)責(zé)人或管理者代表 第七條(質(zhì)量管理部門) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定部門承擔(dān)質(zhì)量管理體系日常管理工作 第八條(部門負(fù)責(zé)人) 檢查機構(gòu)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)的教育背景(大學(xué)本科及以上學(xué)歷)和工作經(jīng)歷,并有任命文件 第九條(崗位要求) 專職檢查員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)的教育背景(大學(xué)本科及以上學(xué)歷或中級及以上職稱) 第十條(考核評價) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立工作人員考核評價制度 第十一條(實訓(xùn)基地) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械檢查實訓(xùn)基地管理制度 第十二條(臨時授權(quán)) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有授權(quán)文件明確主要負(fù)責(zé)人不在崗時 第三章 檢查員管理 第十三條(隊伍規(guī)劃) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢 第十四條(管理制度) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定符合國家相關(guān)要求的檢查員管理配套制度,明確檢查員準(zhǔn)入條件 第十五條(分級管理) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定實施檢查員分級分類管理 第十六條(管理使用) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢查員庫和檢查組長庫并實施動態(tài)管理。按規(guī)定進(jìn)行省級檢查員調(diào)派使用 第十七條(培訓(xùn)制度) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢查員培訓(xùn)制度,制定年度培訓(xùn)計劃并加以實施 第十八條(培訓(xùn)記錄) 培訓(xùn)過程應(yīng)當(dāng)有記錄 第十九條(考核評價) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢查組長和檢查員考核評價制度 第二十條(專家管理) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立外聘專家管理制度 第二十一條(研究機制) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢查科研管理制度 第四章 設(shè)施與設(shè)備管理 第二十二條(辦公業(yè)務(wù)場所) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與檢查工作相適應(yīng)的辦公業(yè)務(wù)場所和環(huán)境,辦公業(yè)務(wù)場所面積應(yīng)當(dāng)滿足工作需求 第二十三條(信息化基礎(chǔ)設(shè)施) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備信息化基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備 第二十四條(必要設(shè)備) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要配備必要的設(shè)備 第二十五條(固定資產(chǎn)管理) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定固定資產(chǎn)使用管理規(guī)定 第五章 文件和記錄控制 第二十六條(體系文件) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查質(zhì)量管理過程準(zhǔn)確設(shè)計和記錄 第二十七條(年度工作計劃和要點) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定年度檢查工作計劃和年度工作要點并經(jīng)批準(zhǔn),明確各項工作完成指標(biāo) 第二十八條(文件要求) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械檢查相關(guān)法規(guī) 第二十九條(文件控制) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件控制程序 第三十條(記錄控制與檔案保存) 檢查相關(guān)記錄(含電子記錄)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定保存 第六章 檢查過程管理 第三十一條(工作程序) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則等文件要求在職責(zé)范圍內(nèi)開展檢查、咨詢等工作,制定相應(yīng)檢查工作程序,明確檢查任務(wù)來源、任務(wù)類型和工作時限等,規(guī)定業(yè)務(wù)流程、操作規(guī)范和質(zhì)量控制等要求。檢查任務(wù)可采用現(xiàn)場檢查、書面檢查、遠(yuǎn)程檢查 如有上級部門下達(dá)的特殊 第三十二條(流程管理) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對各類檢查工作進(jìn)行流程管理 第三十三條(操作規(guī)范) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并實施符合法規(guī)要求的檢查作業(yè)規(guī)范 第三十四條(檢查策劃) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)的性質(zhì) 第三十五條(檢查員選派) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合檢查任務(wù)特點 第三十六條(無利益沖突聲明和承諾書) 檢查組成員應(yīng)當(dāng)在檢查前簽署無利益沖突聲明和檢查員承諾書 第三十七條(檢查實施) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定檢查通知 檢查實行組長負(fù)責(zé)制 第三十八條(特殊有因檢查) 對于投訴舉報 第三十九條(特殊情況處置) 檢查組在檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位停產(chǎn) 第四十條(會審制度) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合檢查任務(wù)特點,建立檢查會審制度,明確會審人員資質(zhì),對檢查情況進(jìn)行會審,形成會審意見及會議記錄。會審組成員除檢查機構(gòu)成員外 第四十一條(風(fēng)險會商制度) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢查風(fēng)險會商機制,認(rèn)為被檢查企業(yè)存在較大風(fēng)險或其他問題需要會商時,應(yīng)當(dāng)啟動風(fēng)險會商工作程序,并形成會議紀(jì)要 第四十二條(審核和批準(zhǔn)) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定檢查報告審核程序 第四十三條(檢查記錄和報告要求) 檢查記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)客觀 第四十四條(檢查資料保密) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定檢查相關(guān)資料的保密制度 第四十五條(檢查異議處理) 檢查組應(yīng)當(dāng)在末次會議上通報檢查中發(fā)現(xiàn)的問題 現(xiàn)場檢查結(jié)束后 第四十六條(糾錯機制) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定檢查糾錯機制 第四十七條(檢查結(jié)果運用) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立年度檢查報告制度 第四十八條(時限管理) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立不同檢查任務(wù)的時限管理機制 第四十九條(技術(shù)規(guī)程) 鼓勵檢查機構(gòu)根據(jù)工作需要 第五十條(對外咨詢和服務(wù)) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢查工作相關(guān)的對外咨詢和服務(wù)機制。咨詢和服務(wù)相關(guān)制度應(yīng)當(dāng)明確咨詢和服務(wù)的途徑 第七章 評估與改進(jìn) 第五十一條(監(jiān)督和評價)檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢查工作監(jiān)督和評價機制 第五十二條(監(jiān)視測量和回顧評價) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢查過程監(jiān)測及質(zhì)量控制機制 第五十三條(內(nèi)審) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序 第五十四條(管理評審) 檢查機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)開展年度管理評審工作,對質(zhì)量管理體系的適宜性 第五十五條(糾正預(yù)防措施) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立糾正和預(yù)防措施程序,確定在質(zhì)量管理體系實施過程中產(chǎn)生問題和潛在問題的原因,采取有針對性的措施 第五十六條(持續(xù)改進(jìn)) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) 第八章 廉政與保密要求 第五十七條(廉政風(fēng)險防控) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立廉政風(fēng)險防控機制 第五十八條(廉政紀(jì)律要求) 檢查相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī) 第五十九條(回避制度) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)對利益沖突及回避制度,并組織機構(gòu)內(nèi)工作人員簽訂回避承諾 第六十條(保密規(guī)定) 檢查機構(gòu)內(nèi)檢查相關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定 第九章 信息化系統(tǒng) 第六十一條(信息系統(tǒng)管理制度) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立信息系統(tǒng)管理制度和工作程序,規(guī)范信息系統(tǒng)的管理和使用 第六十二條(檢查員信息平臺) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢查員庫和檢查員信息平臺 第六十三條(檢查信息平臺) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢查信息數(shù)據(jù)庫或信息平臺 第六十四條(信息系統(tǒng)使用要求) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保電子數(shù)據(jù)的真實 (一)建立用戶權(quán)限管理,確保對于數(shù)據(jù)真實準(zhǔn)確產(chǎn)生較大影響的權(quán)限能得到有效控制 (二)數(shù)據(jù)的錄入 (三)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)備份且便于查閱 (四)應(yīng)對信息系統(tǒng)開展日常維護(hù),確保系統(tǒng)有效運行 第六十五條(數(shù)據(jù)安全要求) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全全流程數(shù)據(jù)安全管理制度 第十章 信息公開和投訴舉報 第六十六條(信息公開制度) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定信息公開管理制度,有信息公開渠道 第六十七條(檢查員名單公開) 檢查機構(gòu)的檢查員名單應(yīng)當(dāng)是公開的,每次指定檢查組的身份依規(guī)定公開 第六十八條(投訴舉報渠道) 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定投訴舉報管理制度和工作程序,有收集投訴舉報的渠道 信息來源:國家藥監(jiān)局核查中心 排版整理:金飛鷹藥械 !我國?醫(yī)療器械企業(yè)去年營收約12400億元" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">行業(yè)藍(lán)皮書發(fā)布 醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 四川:028 - 68214295 湖南:0731-22881823 湖北:181-3873-5940 江蘇:135-5494-7827 廣西:188-2288-8311 海南:135-3810-3052 重慶:135-0283-7139
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