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，一定有你關(guān)心的！

。例如，預(yù)期僅傳輸1470nm激光用于良性前列腺增生治療的光纖與預(yù)期僅傳輸980nm激光用于靜脈曲張治療的光纖應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元；

（2）產(chǎn)品使用方式

、作用部位不同而導(dǎo)致適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。不同科室專用的激光光纖，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。例如，預(yù)期僅用于眼內(nèi)治療的激光光纖應(yīng)與僅用于泌尿系統(tǒng)結(jié)石治療的激光光纖應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元；

（3）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)

，原則上劃分為不同注冊(cè)單元。激光光纖出光端材料或結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。例如，出光端為直射平切端面的激光光纖原則上不與特殊應(yīng)用端的激光光纖劃分為同一注冊(cè)單元；

（4）一次性使用與可重復(fù)使用

，導(dǎo)致性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

217.中頻電療產(chǎn)品的如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)

？

答：中頻電療產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)大致可分為兩種情況：第一種情況是中頻電療產(chǎn)品的作用機(jī)理為 《中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》介紹的四種理論，預(yù)期適應(yīng)證包含在表3內(nèi)

，且產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)與本指導(dǎo)原則要求完全一致，注冊(cè)申請(qǐng)人需按照 《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。第二種情況是中頻電療產(chǎn)品采用其他的臨床作用機(jī)理，或預(yù)期適應(yīng)證不在附表內(nèi)，或產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)不能與本指導(dǎo)原則要求完全一致，則需要通過同品種醫(yī)療器械比對(duì)或臨床試驗(yàn)的方式提交臨床評(píng)價(jià)資料。

218.第二類B型超聲診斷設(shè)備的注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/strong>應(yīng)注意哪些方面

？

答：（1）按工作原理不同可分為模擬設(shè)備和數(shù)字化設(shè)備(采用數(shù)字化波束成形技術(shù)的設(shè)備)，模擬設(shè)備和數(shù)字化設(shè)備應(yīng)按不同注冊(cè)單元單獨(dú)注冊(cè)

。

（2）按設(shè)備主要性能指標(biāo)和配置可劃分為：

①單接口單探頭設(shè)備（凸陣）

；

②單接口單探頭設(shè)備（線陣）；

③單接口多探頭或多接口多探頭設(shè)備（凸陣

、線陣

、相控陣等）

，③可覆蓋①、②

；

④寬頻單接口單探頭設(shè)備（線陣）

；

⑤寬頻單接口單探頭設(shè)備（凸陣）；

⑥寬頻單接口多探頭或多接口多探頭設(shè)備（線陣

、凸陣

、相控陣等），⑥可覆蓋④

、⑤

。

同一工作原理的以上六個(gè)注冊(cè)單元中，若生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)①

、②和③

，則允許將上述三個(gè)型號(hào)歸入同一注冊(cè)單元。若同時(shí)生產(chǎn)④

、⑤和⑥

，則允許將上述三個(gè)型號(hào)歸入同一注冊(cè)單元。原則上寬頻設(shè)備與非寬頻設(shè)備不得歸入同一注冊(cè)單元

。

219.產(chǎn)品組成不包括醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)適用YY/T 1468-2016嗎

？

答：產(chǎn)品組成不包括醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)，但預(yù)期與醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)共同使用的醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)適用YY/T 1468-2016

，但涉及醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的部分條款可以不適用

。

220.如何理解提交有源產(chǎn)品貨架有效期資料？

答：如適用

，應(yīng)當(dāng)提供貨架有效期和包裝研究資料

，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下

，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求

，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無菌狀態(tài)

。第二類有源產(chǎn)品貨架有效期適用情況如：一次性使用高頻手術(shù)電極

、一次性使用內(nèi)窺鏡等。

221.第二類有源產(chǎn)品中包含的嵌入式軟件功能簡(jiǎn)單

，是否需要按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料

？

答：如無醫(yī)療目的/用途，可不提交自研軟件研究報(bào)告

。如嵌入式軟件具有醫(yī)療目的/用途

，則屬于軟件組件，需要提交自研軟件研究報(bào)告

，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別

，不適用內(nèi)容需詳述理由。

222.第二類有源產(chǎn)品中包含的核心芯片的生產(chǎn)廠商發(fā)生變化

，是否需要進(jìn)行變更注冊(cè)

？

答：一般來說核心芯片的生產(chǎn)廠商發(fā)生變化會(huì)涉及到嵌入式軟件的重大軟件更新，原則上應(yīng)進(jìn)行變更注冊(cè)

。

223.專用型獨(dú)立軟件的專用設(shè)備應(yīng)該在產(chǎn)品技術(shù)要求中哪部分進(jìn)行表述

？

答：專用型獨(dú)立軟件的專用設(shè)備可以在必備軟硬件或運(yùn)行環(huán)境中進(jìn)行表述。

224.醫(yī)學(xué)影像相關(guān)產(chǎn)品使用人工智能算法進(jìn)行圖像識(shí)別以實(shí)現(xiàn)測(cè)量功能

，此類產(chǎn)品是否屬于第二類醫(yī)療器械

？

答：依據(jù)《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（2021年第47號(hào)），若產(chǎn)品用于非輔助決策

，如進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和測(cè)量等提供臨床參考信息的情形

，可按照第二類醫(yī)療器械管理。

225.上市的產(chǎn)品包括硬件和軟件組件

，如將軟件組件作為獨(dú)立軟件進(jìn)行注冊(cè)

，且預(yù)期用途與功能都不變的情況下，同品種臨床評(píng)價(jià)中可以將原產(chǎn)品中的軟件組件作為對(duì)比器械進(jìn)行同品種對(duì)比嗎

？

答：對(duì)比器械指的是注冊(cè)申請(qǐng)人選擇的旨在將其臨床數(shù)據(jù)用于支持申報(bào)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械

。需從適用范圍、技術(shù)特征

、生物學(xué)特性等相關(guān)方面考慮對(duì)比器械的信息是否可用于申報(bào)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)

。當(dāng)對(duì)比器械的適用范圍、技術(shù)和/或生物學(xué)特性與申報(bào)產(chǎn)品具有廣泛相似性時(shí)

，可將其視為同品種醫(yī)療器械

。同品種醫(yī)療器械包括可比器械和等同器械兩種情形。等同器械是同品種醫(yī)療器械的理想情形

。當(dāng)對(duì)比器械與申報(bào)產(chǎn)品不具有等同性

，但二者在適用范圍、技術(shù)特征和/或生物學(xué)特性具有廣泛相似性時(shí)

，可將對(duì)比器械視為可比器械

。