非無(wú)菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械
，是否就不用在潔凈環(huán)境下組織生產(chǎn)
？

眾所周知

，無(wú)菌產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求是極為嚴(yán)格的

，那么假如是非無(wú)菌狀態(tài)提供的醫(yī)械產(chǎn)品

，是否就不需要在潔凈環(huán)境下組織生產(chǎn)呢？

根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)

，非無(wú)菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械

，其末道清洗和包裝工序的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)參照YY/T 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)或自行驗(yàn)證并確定生產(chǎn)環(huán)境，有效控制初始污染菌

。

，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎

？

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)可否刪除部分型號(hào)規(guī)格

？

，哪些情況下需辦理許可變更?手續(xù)？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證發(fā)生變化

，哪些情況下需辦理許可變更手續(xù)

？

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過(guò)期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用，也算是違法行為嗎

？

，在注冊(cè)證中如何體現(xiàn)？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">