培訓(xùn)預(yù)告丨創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)流程及要點(diǎn)

#金飛鷹培訓(xùn) #創(chuàng)新醫(yī)療器械

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）第十條指出

，“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)臨床急需醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批

，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新

，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

。”《辦法》第六十九條則指出，“申請(qǐng)適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的

，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品基本定型后

，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請(qǐng)。”

對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的具體程序

，國(guó)家藥監(jiān)局也于2018年發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》

，以指導(dǎo)相關(guān)申請(qǐng)人更好地完成特別審查申請(qǐng)。

那么

，到底什么樣的產(chǎn)品才算是創(chuàng)新醫(yī)療器械

？企業(yè)申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的流程是怎樣的？申報(bào)過(guò)程中又有哪些重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)呢

？

9月21日下午3點(diǎn)

，金飛鷹國(guó)內(nèi)注冊(cè)工程師，有著多年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)

，在創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)方面積累了豐富輔導(dǎo)案例的謝老師

，給大家?guī)?lái)《創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)流程及要點(diǎn)》

，培訓(xùn)內(nèi)容包括《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》解讀、創(chuàng)新醫(yī)療器械的申請(qǐng)流程及要點(diǎn)
、創(chuàng)新審查程序是否利于注冊(cè)等

，大家千萬(wàn)不要錯(cuò)過(guò)了哦！

溫馨提醒：為防止錯(cuò)過(guò)培訓(xùn)時(shí)間

，記得識(shí)別下方二維碼提前預(yù)約~?

金飛鷹直播培訓(xùn)簡(jiǎn)介

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，解答大家在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的諸多疑問(wèn)

。

此前我們已為大家?guī)?lái)新版醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)、無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌方法及驗(yàn)證

、醫(yī)療器軟件注冊(cè)

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？

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