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醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí) ，“質(zhì)量管理體系文件”具體應(yīng)包括哪些內(nèi)容 ？
文章出處：企業(yè)原創(chuàng)
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發(fā)表時(shí)間：2024-03-01
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí) ，需要提交監(jiān)管信息、綜述資料 、非臨床資料、質(zhì)量管理體系文件等6大部分的資料，那么這其中的“質(zhì)量管理體系文件”具體應(yīng)包括哪些方面的內(nèi)容呢？
PART 1 綜述
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。
PART 2 生產(chǎn)制造信息
01-產(chǎn)品描述信息
器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡(jiǎn)要說(shuō)明。
02-一般生產(chǎn)信息
提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。
如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)（如動(dòng)物組織和藥品）、關(guān)鍵工藝過(guò)程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。
PART 3 質(zhì)量管理體系程序
用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級(jí)質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。
PART 4 管理職責(zé)程序
用于通過(guò)闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評(píng)審，對(duì)建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。
PART 5 資源管理程序
用于為實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。
PART 6 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序
高層級(jí)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序，如說(shuō)明策劃和客戶相關(guān)過(guò)程的程序。
01-設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序
用于形成從項(xiàng)目初始至設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的整個(gè)過(guò)程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的系統(tǒng)性和受控的開(kāi)發(fā)過(guò)程文件的程序。
02-采購(gòu)程序
用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購(gòu)產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。
03-生產(chǎn)和服務(wù)控制程序
用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動(dòng)、過(guò)程確認(rèn) 、標(biāo)識(shí)和可追溯性等問(wèn)題 。
04-監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序
用于形成質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中所使用的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。
PART 7 質(zhì)量管理體系的測(cè)量 、分析和改進(jìn)程序
用于形成如何監(jiān)視 、測(cè)量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性 ，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序 。
PART 8 其他質(zhì)量體系程序信息
不屬于上述內(nèi)容，但對(duì)此次申報(bào)較為重要的其他信息 。
PART 9 質(zhì)量管理體系核查文件
根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序 ，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料 ，在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查 。
1.申請(qǐng)人基本情況表。
2.申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖
。
3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖
、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。
4.生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的
，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件 。
5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料
、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法 。
6.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)
、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備 ；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄 。
7.質(zhì)量管理體系自查報(bào)告
。
8.如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件
、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說(shuō)明。
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醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí) 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查 01-產(chǎn)品描述信息 器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡(jiǎn)要說(shuō)明 02-一般生產(chǎn)信息 提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。 如適用 用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級(jí)質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊(cè) 用于通過(guò)闡述質(zhì)量方針 用于為實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源 高層級(jí)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序 01-設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序 用于形成從項(xiàng)目初始至設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的整個(gè)過(guò)程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的系統(tǒng)性和受控的開(kāi)發(fā)過(guò)程文件的程序。 02-采購(gòu)程序 用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購(gòu)產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。 03-生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動(dòng)、過(guò)程確認(rèn) 04-監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序 用于形成質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中所使用的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。 用于形成如何監(jiān)視 不屬于上述內(nèi)容，但對(duì)此次申報(bào)較為重要的其他信息 根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序 1.申請(qǐng)人基本情況表。 2.申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖 3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖 4.生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的 5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料 6.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn) 7.質(zhì)量管理體系自查報(bào)告 8.如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件 手持式牛奶光產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，有哪些重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)？ 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295 全國(guó)服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號(hào)-90振業(yè)國(guó)際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開(kāi)發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號(hào)綠地中央廣場(chǎng)A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號(hào)2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號(hào)東帆國(guó)際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號(hào)北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號(hào)君風(fēng)生活廣場(chǎng)17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓516 海南地址：?div id="4qifd00" class="flower right"> 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 備案號(hào)：粵ICP備16108171號(hào) 技術(shù)支持：深度網(wǎng) ，需要提交監(jiān)管信息、綜述資料 、非臨床資料、質(zhì)量管理體系文件等6大部分的資料，那么這其中的“質(zhì)量管理體系文件”具體應(yīng)包括哪些方面的內(nèi)容呢？。。，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)（如動(dòng)物組織和藥品）、關(guān)鍵工藝過(guò)程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評(píng)審，對(duì)建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。，如說(shuō)明策劃和客戶相關(guān)過(guò)程的程序。 、標(biāo)識(shí)和可追溯性等問(wèn)題 。 、分析和改進(jìn)程序 、測(cè)量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性 ，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序 。 。 ，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料 ，在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查
。
。
、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。
，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件
。
、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法
。？">變更/延續(xù)注冊(cè)時(shí)，如何判斷產(chǎn)品是否需要進(jìn)行檢驗(yàn)？
、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管法規(guī)宣貫">官方培訓(xùn)丨8月6日，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管法規(guī)宣貫
；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄
！">※重磅！《醫(yī)療器械分類目錄》又要調(diào)整啦！
。
。
、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說(shuō)明
。
，涉及到這些醫(yī)美產(chǎn)品→">2024年第一次醫(yī)療器械分類界定匯總，涉及到這些醫(yī)美產(chǎn)品→
，努力全白費(fèi)??">醫(yī)療器械“注冊(cè)發(fā)補(bǔ)”應(yīng)對(duì)指南：補(bǔ)正資料寫不對(duì)，努力全白費(fèi)??
！
，需要包含哪些內(nèi)容？">醫(yī)療器械委托滅菌協(xié)議，需要包含哪些內(nèi)容？ ！">海南生物醫(yī)藥新政：國(guó)家集采中標(biāo)品種，最高可拿300萬(wàn)獎(jiǎng)勵(lì)、四川、江蘇等多地醫(yī)療器械注冊(cè)證遷入政策匯總">??最新！廣東、四川、江蘇等多地醫(yī)療器械注冊(cè)證遷入政策匯總 ！
！廣州發(fā)布供需對(duì)接智能平臺(tái)?">?醫(yī)療器械專利轉(zhuǎn)化再提速！廣州發(fā)布供需對(duì)接智能平臺(tái)?
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