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變更/延續(xù)注冊時
醫(yī)療器械產品在申請變更注冊、延續(xù)注冊時，可能會涉及到產品檢驗的問題，那么企業(yè)應如何判斷產品是否需要檢驗以及如何檢驗呢？
一般來說 ，變更及延續(xù)注冊時可能會涉及到新增型號、產品技術要求變更、強標更新等等 ，此時是否需要對產品進行檢驗 ，具體可從以下幾個方面進行綜合判斷：
1）相關的強制性標準有沒有變化，這是企業(yè)首先需要考慮的問題
。強制性標準對具體參數(shù)或檢驗方法的規(guī)定如有變化 ，但企業(yè)之前沒有按新版強標檢驗過，則需要檢驗 。需要注意的是 ，強制性標準雖然有變化，但這些變化與產品技術要求及檢驗方法等無關，就無需檢驗，也就是說，具體得看強制性標準哪里變了，跟產品有關系的才要檢驗。
2）產品自身的技術要求變了，強制性標準未變
，注冊單元未變，也沒有增加新型號，一般需要檢驗。但必須注意的是，技術要求的變化，假如影響到了注冊單元的劃分，那就不只是變更/延續(xù)的問題了，一般需要申請重新注冊。
3）強制性標準未變
，注冊單元未變，新增型號了，新型號可以被原典型型號完全覆蓋，不需要檢驗。
4）強制性標準未變，注冊單元未變
，新增型號了，新型號不能被原典型型號完全覆蓋，存在差異性部分，則需針對差異部分進行檢驗。
5）新增型號導致了技術要求改變，或企業(yè)對原注冊單元技術要求變更
，最終造成需要劃分出新注冊單元 ，不管強制性標準是否改變，都需按新產品注冊的要求開展檢驗。若想保留原來的注冊證 ，就按前面四條進行分析。
總而言之 ，以上只是提供了在變更/延續(xù)注冊時判定產品是否需要檢測的簡單思路 ，但檢驗檢測的問題其實是比較復雜的，各省局可能會有不同要求 ，不同產品也有各自的具體要求 ，企業(yè)實在拿不準時，亦可咨詢擬合作的檢測機構 。
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