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文章出處：行業(yè)干貨
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金飛鷹
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發(fā)表時間：2024-04-26
眾所周知，醫(yī)療器械注冊是一項較為繁瑣的工作，其中涉及到很多環(huán)節(jié)，企業(yè)只有對每一環(huán)節(jié)的要求都有著充分了解并嚴格按要求執(zhí)行，才能加快產品的上市進程。根據天津市藥監(jiān)局匯總的醫(yī)療器械注冊系列內容，此前我們給大家?guī)砹酸t(yī)療器械基本概念及法規(guī)文件，本期文章再跟大家分享一下【醫(yī)療器械分類管理】的相關內容。
往期內容回顧 ?
PART.01 醫(yī)療器械如何進行分類管理？
國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的 、結構特征、使用方法等因素。
（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條）
PART.02 如何判定醫(yī)療器械產品類別？
我國實行醫(yī)療器械分類規(guī)則指導下的分類目錄制，以分類目錄優(yōu)先。
具體產品的判定主要依據《醫(yī)療器械分類目錄》；分類界定指導原則用于某一具體領域產品分類規(guī)則的細化；使用醫(yī)療器械分類目錄和分類界定指導原則無法判定時，最終使用醫(yī)療器械分類規(guī)則。
PART.03 分類管理文件有哪些？
01 分類規(guī)則
1. 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）?
2. 《體外診斷試劑分類規(guī)則》（2021年 第129號）
02 分類目錄
1. 總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）
2. 食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號）
3. 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產品目錄的公告（2021年 第158號）
4. 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序的公告（2021年 第60號）
5. 國家藥監(jiān)局關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2020年 第147號）
6. 國家藥監(jiān)局關于調整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內容的公告（2020年 第112號）
7. 國家藥監(jiān)局關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年 第25號）
8. 國家藥監(jiān)局關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年 第30號）
9. 國家藥監(jiān)局關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2023年 第101號）
10. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊管理有關事宜的公告（2015年 第225號）
11. 總局關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告（2017年 第226號）
12. 國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關于強脈沖光脫毛類產品分類界定的通知（藥監(jiān)辦〔2018〕10號）
13. 國家藥監(jiān)局關于醫(yī)用透明質酸鈉產品管理類別的公告（2022年?第103號）
14. 國家藥監(jiān)局綜合司關于“可降解膨脹止血綿”類產品分類界定的通知（藥監(jiān)綜械注函〔2023〕631號）
03 分類指導原則
1. 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布重組膠原蛋白類醫(yī)療產品分類界定原則的通告（2021年第27號）
2. 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布人工智能醫(yī)用軟件產品分類界定指導原則的通告（2021年第47號）
3. 可穿戴式血糖測量相關器械分類界定指導原則（征求意見稿）（供參考，下同）
4. 美容用途超聲器械分類界定指導原則（征求意見稿）
5. 近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）
6. 流式細胞儀配套用體外診斷試劑產品分類界定指導原則（征求意見稿）
7. 原位雜交類體外診斷試劑產品分類界定指導原則（征求意見稿）
8. 納米材料類醫(yī)療產品分類界定指導原則（征求意見稿）
9. 組織工程類醫(yī)療產品分類界定指導原則（征求意見稿）
10. 醫(yī)用陰道凝膠（液、栓）類產品分類界定指導原則（征求意見稿）
11. 康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則（征求意見稿）
12. 醫(yī)用敷料類產品分類界定指導原則（征求意見稿）
13. 灸療類產品分類界定指導原則（征求意見稿）
04 工作文件
1. 關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類有關工作的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）
2. 關于實施《醫(yī)療器械分類目錄》有關事項的通告（2017年 第143號）
3. 關于實施《第一類醫(yī)療器械產品目錄》有關事項的通告（2021年?第107號）
4. 關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告（2021年 第52號）?
5. 國家藥監(jiān)局關于進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見（國藥監(jiān)械注〔2023〕16號）
05 其他參考文件
歷次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總，具體可查看我們“分類界定”合集文章。
當然，您也可以直接前往中檢院官網下載。下載路徑：中國食品藥品檢定研究院→業(yè)務大廳→醫(yī)療器械標準與分類管理→醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)→分類界定結果匯總。
PART.04 未列入分類目錄中的產品
如何開展產品注冊或備案？
對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫(yī)療器械產品注冊的規(guī)定直接申請產品注冊
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文章出處：行業(yè)干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-04-26
眾所周知，醫(yī)療器械注冊是一項較為繁瑣的工作 往期內容回顧 ? 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理 第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全 第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全 評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的 （《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條） 我國實行醫(yī)療器械分類規(guī)則指導下的分類目錄制，以分類目錄優(yōu)先 具體產品的判定主要依據《醫(yī)療器械分類目錄》 1. 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）? 2. 《體外診斷試劑分類規(guī)則》（2021年 第129號） 1. 總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號） 2. 食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號） 3. 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產品目錄的公告（2021年 第158號） 4. 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序的公告（2021年 第60號） 5. 國家藥監(jiān)局關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2020年 第147號） 6. 國家藥監(jiān)局關于調整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內容的公告（2020年 第112號） 7. 國家藥監(jiān)局關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年 第25號） 8. 國家藥監(jiān)局關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年 第30號） 9. 國家藥監(jiān)局關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2023年 第101號） 10. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊管理有關事宜的公告（2015年 第225號） 11. 總局關于過敏原類 12. 國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關于強脈沖光脫毛類產品分類界定的通知（藥監(jiān)辦〔2018〕10號） 13. 國家藥監(jiān)局關于醫(yī)用透明質酸鈉產品管理類別的公告（2022年?第103號） 14. 國家藥監(jiān)局綜合司關于“可降解膨脹止血綿”類產品分類界定的通知（藥監(jiān)綜械注函〔2023〕631號） 1. 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布重組膠原蛋白類醫(yī)療產品分類界定原則的通告（2021年第27號） 2. 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布人工智能醫(yī)用軟件產品分類界定指導原則的通告（2021年第47號） 3. 可穿戴式血糖測量相關器械分類界定指導原則（征求意見稿）（供參考，下同） 4. 美容用途超聲器械分類界定指導原則（征求意見稿） 5. 近視控制 6. 流式細胞儀配套用體外診斷試劑產品分類界定指導原則（征求意見稿） 7. 原位雜交類體外診斷試劑產品分類界定指導原則（征求意見稿） 8. 納米材料類醫(yī)療產品分類界定指導原則（征求意見稿） 9. 組織工程類醫(yī)療產品分類界定指導原則（征求意見稿） 10. 醫(yī)用陰道凝膠（液 11. 康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則（征求意見稿） 12. 醫(yī)用敷料類產品分類界定指導原則（征求意見稿） 13. 灸療類產品分類界定指導原則（征求意見稿） 1. 關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類有關工作的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號） 2. 關于實施《醫(yī)療器械分類目錄》有關事項的通告（2017年 第143號） 3. 關于實施《第一類醫(yī)療器械產品目錄》有關事項的通告（2021年?第107號） 4. 關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告（2021年 第52號）? 5. 國家藥監(jiān)局關于進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見（國藥監(jiān)械注〔2023〕16號） 歷次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總，具體可查看我們“分類界定”合集文章 當然 未列入分類目錄中的產品 如何開展產品注冊或備案 對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫(yī)療器械產品注冊的規(guī)定直接申請產品注冊
全國服務熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)關東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風生活廣場17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產業(yè)園1號樓516 海南地址：?div id="4qifd00" class="flower right"> 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號：粵ICP備16108171號 技術支持：深度網，其中涉及到很多環(huán)節(jié)，企業(yè)只有對每一環(huán)節(jié)的要求都有著充分了解并嚴格按要求執(zhí)行，才能加快產品的上市進程。根據天津市藥監(jiān)局匯總的醫(yī)療器械注冊系列內容，此前我們給大家?guī)砹酸t(yī)療器械基本概念及法規(guī)文件，本期文章再跟大家分享一下【醫(yī)療器械分類管理】的相關內容。？。、有效的醫(yī)療器械。、有效的醫(yī)療器械。、有效的醫(yī)療器械。 、結構特征、使用方法等因素。？。；分類界定指導原則用于某一具體領域產品分類規(guī)則的細化；使用醫(yī)療器械分類目錄和分類界定指導原則無法判定時，最終使用醫(yī)療器械分類規(guī)則。、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告（2017年 第226號）、弱視治療類醫(yī)療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）、栓）類產品分類界定指導原則（征求意見稿）。，您也可以直接前往中檢院官網下載。下載路徑：中國食品藥品檢定研究院→業(yè)務大廳→醫(yī)療器械標準與分類管理→醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)→分類界定結果匯總。
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