注冊認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
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在醫(yī)療器械注冊過程中 創(chuàng)新產(chǎn)品和同品種首個產(chǎn)品不是選擇單組目標(biāo)值設(shè)計的合理理由。對于創(chuàng)新和同品種首個產(chǎn)品,申請人將單組目標(biāo)值設(shè)計簡單歸因于設(shè)置對照在客觀上不可行。實際上,申請人需將申報產(chǎn)品與相同適用范圍下盡可能相似的產(chǎn)品或者標(biāo)準(zhǔn)治療方法進行對照,以支持申報產(chǎn)品的風(fēng)險收益分析。 以擬用于高危PCI輔助支持治療的介入式左心室輔助裝置臨床試驗設(shè)計為例,目前各類經(jīng)皮機械循環(huán)輔助裝置用于高危PCI輔助支持治療中,缺乏關(guān)鍵證據(jù)證明某類產(chǎn)品的絕對優(yōu)勢,指南對各類經(jīng)皮機械循環(huán)輔助裝置的推薦更傾向同一推薦級別。故用于高危PCI輔助支持治療的介入式左心室輔助裝置不符合“當(dāng)設(shè)置對照在客觀上不可行時”單組試驗的適用條件,應(yīng)進行隨機對照設(shè)計,證明此類產(chǎn)品臨床收益大于風(fēng)險。 又如申報產(chǎn)品在相同適用范圍下存在相似的醫(yī)療器械,以對照產(chǎn)品價格較高或者臨床試驗機構(gòu)沒有采購等理由,認(rèn)為現(xiàn)有治療方法因客觀條件限制不具有可行性,從而選擇單組目標(biāo)值設(shè)計。實際上,此種情形不屬于“設(shè)置對照在客觀上不可行”,不能作為選擇單組目標(biāo)值設(shè)計的合理理由。 應(yīng)深刻理解單組目標(biāo)值設(shè)計相較于隨機對照臨床試驗存在的固有偏倚以及其可提供的臨床證據(jù)的有限性。注冊申請人需綜合考慮申報產(chǎn)品安全和性能基本原則符合性、風(fēng)險收益分析 以部分可降解卵圓孔未閉封堵器為例 以藥物洗脫球囊擴張導(dǎo)管為例 與目標(biāo)值比較的單組設(shè)計需事先指定主要評價指標(biāo)有臨床意義的目標(biāo)值。在選擇單組目標(biāo)值設(shè)計時 技術(shù)審評過程中,部分產(chǎn)品為了能夠采用單組目標(biāo)值設(shè)計,通過限制適用范圍的方式以在形式上滿足“設(shè)置對照在客觀上不可行”的條件。限制后的適用范圍常常存在與臨床實際需求不符合,且部分限制條件在臨床上沒有明確界定等問題,因此通常存在用于構(gòu)建目標(biāo)值的臨床研究病例與試驗人群 采用單組目標(biāo)值設(shè)計,建議通過溝通交流途徑 ,一定要委?托有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行檢驗嗎