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醫(yī)械產品注冊申報綜述資料里的“產品描述”
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醫(yī)械產品注冊申報綜述資料里的“產品描述”，具體應包含哪些內容？
文章出處：行業(yè)干貨
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金飛鷹
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發(fā)表時間：2024-02-29
在醫(yī)療器械注冊過程中，注冊申報資料的編寫提交是極為重要的一環(huán)，根據《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》，第二部分綜述資料中有一項“產品描述”，那么產品描述具體應包括哪些內容呢？今天我們就來跟大家分享一下。
01 器械及操作原理描述
01 無源醫(yī)療器械
描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、原材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分 ；若器械中包含生物材料或衍生物 ，描述物質來源和原材料、預期使用目的 、主要作用方式 ；若器械中包含活性藥物成分（API）或藥物，描述藥物名稱 、預期使用目的 、主要作用方式、來源） 、交付狀態(tài)及滅菌方式（如適用 ，描述滅菌實施者、滅菌方法、滅菌有效期） ，結構示意圖和/或產品圖示 、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類產品的特征等內容。
02 有源醫(yī)療器械
描述工作原理 、作用機理（如適用） 、結構及組成、主要功能及其組成部件（如關鍵組件和軟件等）的功能 、產品圖示（含標識 、接口、操控面板 、應用部分等細節(jié)） ，以及區(qū)別于其他同類產品的特征等內容。含有多個組成部分的 ，應說明其連接或組裝關系 。
02 型號規(guī)格
對于存在多種型號規(guī)格的產品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、技術參數等內容。
03 包裝說明
（1）說明所有產品組成的包裝信息。對于無菌醫(yī)療器械，應當說明其無菌屏障系統的信息；對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應當說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。
（2）若使用者在進行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時，應當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。
04 研發(fā)歷程
闡述申請注冊產品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
05 與同類和/或前代產品的參考和比較
列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。
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