NMPA發(fā)布《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》

，證明醫(yī)療器械安全、有效。

按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定

，進行醫(yī)療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認醫(yī)療器械安全、有效的，應當開展臨床試驗。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定醫(yī)療器械臨床評價指南。

第三十七條  符合下列情形之一的

，可以免于臨床評價：

（一）工作機理明確

、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）其他無需通過臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全

、有效的。

免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布

。

第三十八條  開展醫(yī)療器械臨床試驗

，應當遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行備案管理

。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當具備的條件以及備案管理辦法和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定并公布。

第三十九條  開展醫(yī)療器械臨床試驗

，應當向臨床試驗申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定

、調(diào)整并公布。

國務院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應當對臨床試驗實施方案等進行綜合分析

，在30個工作日內(nèi)作出決定并通知臨床試驗申辦者；逾期未通知的，視為同意。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。

第四十條  省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理，對臨床試驗機構(gòu)和臨床試驗項目開展監(jiān)督檢查

。衛(wèi)生健康主管部門在職責范圍內(nèi)加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理。

第四十一條  國家支持醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)能力建設

，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗。

第四十二條  開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照規(guī)定進行倫理審查

，向受試者告知試驗目的、用途和可能產(chǎn)生的風險等詳細情況，獲得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應當依法獲得其監(jiān)護人的書面知情同意。

開展臨床試驗收集個人信息的

，應當按照《中華人民共和國個人信息保護法》的規(guī)定進行處理。受試者退出臨床試驗或者撤回同意處理個人信息的，相關(guān)信息在臨床試驗基本文件保存期限內(nèi)可繼續(xù)處理。

開展臨床試驗

，不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗有關(guān)的費用。

第四十三條  在我國境內(nèi)開展多中心臨床試驗的

，經(jīng)臨床試驗牽頭機構(gòu)倫理審查后，其他參加機構(gòu)的倫理審查委員會可以采用簡易程序?qū)款^機構(gòu)的倫理審查意見予以確認。鼓勵地方人民政府加強區(qū)域倫理審查能力建設，推進區(qū)域倫理審查結(jié)果互認。

鼓勵開展醫(yī)療器械國際多中心臨床試驗

，境外臨床試驗應當在有臨床試驗質(zhì)量管理的國家（地區(qū)）開展，并且符合我國醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)監(jiān)管要求。境外試驗數(shù)據(jù)科學、完整、充分，符合我國注冊要求的