山東藥監(jiān)局發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序

，并如實(shí)記錄。檢查組內(nèi)部會(huì)議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。

第十二條 現(xiàn)場檢查結(jié)束時(shí)

，應(yīng)當(dāng)召開末次會(huì)議。末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說明及相關(guān)證據(jù)和證明材料，檢查組應(yīng)及時(shí)將相關(guān)材料上交省局，省局組織會(huì)商后做出最終結(jié)論。

第十三條 檢查組對現(xiàn)場核查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為通過核查

、整改后復(fù)查

、未通過核查 3 種情形。

第十四條 整改后復(fù)查的

，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在 6 個(gè)月內(nèi)一次性向原核查組織部門提交復(fù)查申請及整改報(bào)告。原核查組織部門應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查申請后 20 個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查。能夠通過資料進(jìn)行核實(shí)的，可免于現(xiàn)場復(fù)查。整改時(shí)間不計(jì)入注冊質(zhì)量管理體系核查時(shí)限和注冊審評(píng)時(shí)限。

全部項(xiàng)目整改符合要求的

，檢查結(jié)論為“整改后通過核查”。

未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請和整改報(bào)告的

，以及整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過核查”要求的，檢查結(jié)論為“整改后未通過核查”。

第十五條 注冊申請人完成產(chǎn)品檢驗(yàn)或臨床試驗(yàn)后

，因特殊原因需要變更生產(chǎn)地址的，注冊申請人可向省局提交書面申請，提前開展注冊質(zhì)量管理體系核查，經(jīng)省局批準(zhǔn)后可提前開展產(chǎn)品真實(shí)性及相應(yīng)的體系核查。

第十六條 注冊申請人拒絕接受質(zhì)量體系現(xiàn)場核查的，檢查結(jié)論為“未通過核查”

。

第十七條 未通過核查的

，審評(píng)查驗(yàn)中心提出第二類醫(yī)療器械不予注冊的審評(píng)意見，省局作出不予注冊的決定