醫(yī)械產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)或備案時(shí)
，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告有哪些具體要求？

#產(chǎn)品檢驗(yàn) #注冊(cè)送檢 #行業(yè)干貨

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》

、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的要求

，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告

，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

。依檢驗(yàn)形式可以分為全項(xiàng)目自檢、部分項(xiàng)目自檢+部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)

、全項(xiàng)目委托檢驗(yàn)3種情形

。

其中，對(duì)于全項(xiàng)目自檢和部分項(xiàng)目自檢+部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的情形

，檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求開(kāi)展

，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》“四、申報(bào)資料要求”提交

，具體如下：

（一）自檢報(bào)告

。涉及委托檢驗(yàn)項(xiàng)目的，還應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件

。

（二）具有相應(yīng)自檢能力的聲明

。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾具備產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)具體條款項(xiàng)目自行檢驗(yàn)的能力，包括具備相應(yīng)人員

、設(shè)備

、設(shè)施和環(huán)境等，并按照質(zhì)量管理體系要求開(kāi)展檢驗(yàn)

。

（三）質(zhì)量管理體系相關(guān)資料

。包括檢驗(yàn)用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品）配置表（見(jiàn)附件2）；用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)的軟件

，應(yīng)當(dāng)明確其名稱(chēng)

、發(fā)布版本號(hào)、發(fā)布日期

、供應(yīng)商或代理商等信息（格式參考附件2）

；醫(yī)療器械注冊(cè)自檢檢驗(yàn)人員信息表（見(jiàn)附件3）；檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單

，如質(zhì)量手冊(cè)

、程序文件

、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，文件名稱(chēng)中應(yīng)當(dāng)包含文件編號(hào)信息等

。

（四）關(guān)于型號(hào)覆蓋的說(shuō)明

。提供型號(hào)覆蓋的相關(guān)資料，包括典型性的說(shuō)明

、被覆蓋型號(hào)/配置與主檢型號(hào)/配置的差異性分析等

。

（五）報(bào)告真實(shí)性自我保證聲明。若注冊(cè)申請(qǐng)人將相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行委托檢驗(yàn)

，自我保證聲明應(yīng)當(dāng)包括提交自行檢驗(yàn)樣品

、委托檢驗(yàn)樣品一致性的聲明。

境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人自身開(kāi)展自檢的實(shí)驗(yàn)室如通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可

，或者境外注冊(cè)申請(qǐng)人自身開(kāi)展自檢的實(shí)驗(yàn)室通過(guò)境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可

，可不提交本條第（二）和（三）項(xiàng)內(nèi)容，但應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)認(rèn)可的證明性文件及相應(yīng)承檢范圍的支持性資料

。集團(tuán)公司或其子公司經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展自檢的

，應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)書(shū)。

對(duì)于全項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的情形

，檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)參考《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》“三
、委托檢驗(yàn)要求”開(kāi)展，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

；

（二）境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托中國(guó)境內(nèi)代理人辦理委托檢驗(yàn)的

，應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)中寫(xiě)明委托代理人“依據(jù)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，在中國(guó)境內(nèi)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)”

，代理人承諾書(shū)中應(yīng)寫(xiě)明對(duì)應(yīng)內(nèi)容

；

（三）上述資料均應(yīng)由注冊(cè)申請(qǐng)人或代理人簽章，文件格式應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）附件4

、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）附件3的要求

。