第一類醫(yī)療器械備案時
，生產(chǎn)制造信息部分應如何撰寫？

#一類備案 #行業(yè)干貨

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明》

，第一類醫(yī)療器械備案時需要提交“生產(chǎn)制造信息”

，指的是對生產(chǎn)過程相關情況的概述。

具體來說

，無源醫(yī)療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝

，注明關鍵工藝。有源醫(yī)療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料

，可采用流程圖的形式

，或生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝

，包括：固相載體

、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)

，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求

、樣本用量

、試劑用量、反應條件

、校準方法（如果需要）

、質控方法等。

有多個研制

、生產(chǎn)場地的，應當概述每個研制

、生產(chǎn)場地的實際情況

。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當列出受托企業(yè)名稱

、住所

、生產(chǎn)地址。

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