如何申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查

？官方指南來(lái)了

！

近日

，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)要求》

，我們將其轉(zhuǎn)載如下，以供有創(chuàng)新申報(bào)需求的企業(yè)參考：

01

北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)材料

（一）北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表

產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等文件相關(guān)規(guī)定

。性能結(jié)構(gòu)及組成

、主要工作原理或者作用機(jī)理

、預(yù)期用途部分填寫的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息，簡(jiǎn)明扼要

，用語(yǔ)規(guī)范

、專業(yè)，不易產(chǎn)生歧義

，申請(qǐng)表信息（包括備注）應(yīng)當(dāng)完整真實(shí)

、回避理由應(yīng)當(dāng)具體。

（二）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查歷次申請(qǐng)相關(guān)資料（如適用）

對(duì)于再次申請(qǐng)北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的

，需提供歷次申請(qǐng)受理號(hào)及審查結(jié)果

，并提交產(chǎn)品變化情況及申報(bào)資料完善情況說(shuō)明。若有申報(bào)資料原件已在歷次創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)提交

，可提供經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)人簽章的復(fù)印件

。

（三）注冊(cè)申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

（四）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件

1.提供所申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械核心技術(shù)發(fā)明專利情況說(shuō)明。如存在多項(xiàng)專利

，建議以列表方式展示專利名稱

、專利權(quán)人、專利狀態(tài)

、專利時(shí)間等信息

。

2.提供相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況證明文件

1）注冊(cè)申請(qǐng)人已獲取中國(guó)發(fā)明專利權(quán)的

，需提供經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)人簽章的專利授權(quán)證書

、權(quán)利要求書、說(shuō)明書復(fù)印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本原件

。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距發(fā)明專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年

。

2）注冊(cè)申請(qǐng)人依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利使用權(quán)的，除提交專利權(quán)人持有的專利授權(quán)證書

、權(quán)利要求書

、說(shuō)明書、專利登記簿副本復(fù)印件外

，還需提供經(jīng)專利主管部門出具的《專利實(shí)施許可合同備案證明》原件

。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距發(fā)明專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年。

3）發(fā)明專利申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開

、未獲得授權(quán)的

，需提供經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件（如發(fā)明專利申請(qǐng)公布通知書、發(fā)明專利申請(qǐng)公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書

、發(fā)明專利申請(qǐng)進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書等）復(fù)印件和公布版本的權(quán)利要求書

、說(shuō)明書復(fù)印件。由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告

，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性

。發(fā)明專利申請(qǐng)審查過(guò)程中

，權(quán)利要求書和說(shuō)明書應(yīng)專利審查部門要求發(fā)生修改的，需提交修改文本

；專利權(quán)人發(fā)生變更的

，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書復(fù)印件

。

（五）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果綜述

綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實(shí)驗(yàn)室研究

、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究（如有）、臨床研究及結(jié)果（如有）

，提交包括設(shè)計(jì)輸入

、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報(bào)告。

（六）產(chǎn)品分類界定告知書（如有）

（七）產(chǎn)品技術(shù)文件

，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途

1）應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期提供的治療

、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條定義的目的，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)

、康復(fù)等）

；

2）說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；

3）說(shuō)明預(yù)期與其組合使用的器械（如適用）

；

4）目標(biāo)患者人群的信息（如成人

、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息

，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)

、考慮的因素。

2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理及結(jié)構(gòu)組成

詳述產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其適用范圍/預(yù)期用途的工作原理或者作用機(jī)理及結(jié)構(gòu)組成

，提供相關(guān)基礎(chǔ)研究資料

。

3.明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料

、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求

，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)結(jié)果

。

4.產(chǎn)品技術(shù)要求

應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求

。

（八）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.國(guó)內(nèi)核心刊物或國(guó)外權(quán)威刊物公開發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文

、專著及文件綜述（如有）

。

可提供本產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料，亦可提供境內(nèi)外同類產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料

。

2.國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比

1）境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說(shuō)明

一般應(yīng)包括檢索數(shù)據(jù)庫(kù)

、檢索日期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結(jié)果

，分析所申請(qǐng)的創(chuàng)新醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品（如有）在工作原理或者作用機(jī)理方面的不同之處

。

2）境外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況說(shuō)明（如有）

對(duì)比分析與本產(chǎn)品的異同之處

，并提供支持本產(chǎn)品在技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平的對(duì)比分析資料。

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及支持臨床價(jià)值的內(nèi)容

1）所申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新性綜述

闡述所申請(qǐng)醫(yī)療器械的創(chuàng)新內(nèi)容

，論述通過(guò)創(chuàng)新使該器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在安全

、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進(jìn)且臨床應(yīng)用價(jià)值明顯

。

2）支持產(chǎn)品具備創(chuàng)新性的相關(guān)技術(shù)資料

。

（九）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

1.基于產(chǎn)品已開展的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程研究結(jié)果；

2.參照GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求編寫

。

（十）產(chǎn)品說(shuō)明書（樣稿）

應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的相關(guān)要求

。

（十一）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明

02

文件要求

（一）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)如實(shí)填寫《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》的全部?jī)?nèi)容。

（二）申報(bào)資料應(yīng)由注冊(cè)申請(qǐng)人編寫

，文件按A4規(guī)格紙張打印

，字體大小適于閱讀，按本申報(bào)要求第一部分順序排列并裝訂成冊(cè)

。

（三）應(yīng)有所提交資料目錄

，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼

。

（四）若無(wú)特別說(shuō)明

，申報(bào)資料均應(yīng)為原件，并由注冊(cè)申請(qǐng)人簽章

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！昂炚隆笔侵福鹤?cè)申請(qǐng)人的法定代表人或者委托授權(quán)人的簽名并加蓋注冊(cè)申請(qǐng)人公章。

（五）申報(bào)資料使用復(fù)印件的

，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致

。彩色圖片

、圖表應(yīng)當(dāng)提供彩色副件

。

（六）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。 原文為外文的

，應(yīng)有中文譯本

。

（七）應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)資料的全部電子文檔并提交電子版與紙質(zhì)版一致性聲明。電子文件應(yīng)當(dāng)以PDF格式用U盤方式報(bào)送

。

采用全程網(wǎng)辦申報(bào)方式的

，應(yīng)按照申報(bào)格式要求提交資料。

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