??器審中心放大招：此類醫(yī)療器械即將迎來發(fā)展“高光時刻”

創(chuàng)新醫(yī)療器械

近日

，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《關于進一步加大對創(chuàng)新醫(yī)療器械支持力度有關事項的通告》

，決定自通告發(fā)布之日起

，按照“提前介入

、一企一策、全程指導

、研審聯(lián)動”要求

，進一步加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的指導服務，以促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展

，加大對醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新支持力度

，將審評審批資源更多向臨床急需的重點創(chuàng)新醫(yī)療器械傾斜。有關事項通告如下：

一

、對于創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品

，申請人完成產(chǎn)品臨床前研發(fā)工作和可行性臨床試驗（必要時）后，可通過器審中心開通的創(chuàng)新產(chǎn)品重大技術問題咨詢溝通路徑提出臨床試驗方案預審查申請

，并同時提交擬開展的臨床試驗方案

、立題依據(jù)綜述及相關支持性資料、必要的臨床前研究資料等

。器審中心將依申請人申請對臨床試驗方案進行預審查

，預審查意見作為后續(xù)技術審評工作的重要參考依據(jù)。

二

、對于非創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品

，申請人需按照相關法律法規(guī)要求開展臨床評價?div id="4qifd00" class="flower right">

？沙浞謪⒖计鲗徶行陌l(fā)布的醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則

、體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則、醫(yī)療器械臨床評價路徑和臨床試驗推薦類型

、已公開的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審評報告等技術指南文件開展臨床評價

，保證臨床證據(jù)的科學性和充分性。

三

、申請人須嚴格履行主體責任

，建立與產(chǎn)品相適應的質量管理體系并保持其有效運行，以臨床需求為導向開展產(chǎn)品設計開發(fā)

，遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則

，在完成立題依據(jù)研究和臨床試驗前研究工作后

，充分考慮產(chǎn)品特征、臨床風險和已有臨床數(shù)據(jù)

，制定科學嚴謹?shù)呐R床試驗方案

。申請臨床試驗方案預審查時，申請人需保證提交的所有資料信息真實

、準確

、完整和可追溯

，并承擔相應后果及法律責任

。

四、申請人應按照器審中心提出的預審查意見開展臨床試驗

。臨床試驗過程中

，如產(chǎn)品技術特征和臨床試驗方案內容發(fā)生變更，申請人應評估變更對醫(yī)療器械安全性

、有效性的影響

，必要時重新提交方案預審查申請。

P.S.：此前我們匯總過全國多地有關創(chuàng)新醫(yī)療器械的相關政策
，感興趣的朋友可點擊右側鏈接回顧?全國多省創(chuàng)新醫(yī)療器械申報政策匯總（附鏈接）

信息來源：國家藥監(jiān)局器審中心
排版整理：金飛鷹藥械

，是否可以有兩個原材料供應商

？

醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格

？

？" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1">醫(yī)療器械注冊檢驗報告有無有效期？

，也算是違法行為嗎

？" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1">僅存放過期醫(yī)療器械并未實際使用，也算是違法行為嗎

？

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