醫(yī)療器械工藝驗證
，一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎
？

醫(yī)療器械工藝驗證是醫(yī)療器械研發(fā)、生產中重要的一環(huán)

，旨在確保該器械在設計和制造過程中符合其預期用途和性能

。那么企業(yè)在進行工藝驗證時，比如清洗殘留驗證

，一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎

？

根據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心的答復，醫(yī)療器械工藝驗證作為產品設計開發(fā)到生產轉換的重要活動

，其驗證檢驗結果的可靠性直接關系到產品生產工藝的分析改進

、工藝參數(shù)確定的科學合理性

，以及最終輸出的工藝規(guī)程能否充分指導生產出質量持續(xù)穩(wěn)定產品

。清洗方法效果驗證工作中，清洗殘留的檢驗是關鍵

，檢驗方法的有效性確認更是決定驗證工作成敗的關鍵

，因此，鼓勵注冊人自行開展清洗殘留驗證的檢驗。

如注冊人委托第三方

，建議注冊人在開展生產工藝驗證委托檢驗工作時

，可考慮從承檢方的環(huán)境設施、檢驗相關設備的計量/校準

、檢驗人員資質能力

、檢驗資質等與受托檢驗項目的相適性進行綜合評價，選擇合適的受托檢驗方

，同時應保證檢驗過程規(guī)范

、數(shù)據(jù)真實、準確

、完整和可追溯

。

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