廈門：此類醫(yī)械產(chǎn)品首次取證并產(chǎn)業(yè)化
，最高可獲600萬元獎勵
！

補(bǔ)助政策省市局動態(tài)

近日，廈門市科學(xué)技術(shù)局發(fā)布《廈門市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施實(shí)施細(xì)則》（以下簡稱《實(shí)施細(xì)則》）

，其中跟醫(yī)療器械相關(guān)的有如下內(nèi)容：

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化獎勵：取得第二類

、第三類醫(yī)療器械注冊證書，首次產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)療器械（限非零部件類醫(yī)療儀器設(shè)備及器械）

，按照類別每個品種分別給予40萬元

、100萬元獎勵，單個企業(yè)支持額度每年最高不超過500萬元

。

創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化獎勵：進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得產(chǎn)品注冊證

，首次實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的三類醫(yī)療器械，每個品種給予200萬元獎勵

。其中研發(fā)投入超過1500萬元的創(chuàng)新醫(yī)療器械可申請重大項(xiàng)目評審

，通過評審的項(xiàng)目，每個品種給予最高不超過600萬元獎勵

。

醫(yī)療器械國際化獎勵：首次取得歐盟

、美國、英國

、日本

、澳大利亞、巴西

、俄羅斯國際注冊或國際認(rèn)證的醫(yī)療器械

，對應(yīng)國內(nèi)第二類、第三類的醫(yī)療器械單個注冊單元分別給予30萬元

、50萬元一次性獎勵

，單個企業(yè)每年最高不超過500萬元。

受托生產(chǎn)獎勵：生物醫(yī)藥企業(yè)按照藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊人制度受托生產(chǎn)

，且與委托雙方須非關(guān)聯(lián)且無投資關(guān)系的

，對受托生產(chǎn)方生產(chǎn)的單個品種，按照不超過年度新增實(shí)際合同交易金額10%的標(biāo)準(zhǔn)

，最高不超過500萬元的資助

。單個企業(yè)每年資助最高不超過1000萬元。

《實(shí)施細(xì)則》全文如下：

第一章總則

第一條 為貫徹落實(shí)《廈門市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》（廈府規(guī)〔2023〕17號）（以下簡稱《若干措施》）

，結(jié)合本市實(shí)際

，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條 本實(shí)施細(xì)則適用于具有獨(dú)立法人資格

、實(shí)行獨(dú)立核算

、有健全的財務(wù)制度、符合信用管理規(guī)定的相關(guān)企業(yè)或機(jī)構(gòu)

。

第二章政策兌現(xiàn)事項(xiàng)

第三條支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)

（一）支持對象和標(biāo)準(zhǔn)

1.創(chuàng)新藥研發(fā)獎勵：對在本市轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥（1類生物制品

、化學(xué)藥和中藥及天然藥物），完成臨床前研究

、或Ⅰ、Ⅱ

、Ⅲ期臨床試驗(yàn)

、或完成境外臨床研究的，按照研發(fā)投入最高不超過40%的標(biāo)準(zhǔn)

，分別給予各階段最高不超過400萬元

、1000萬元、2000萬元

、3000萬元

、300萬元的獎勵。

2.改良型新藥研發(fā)獎勵：對在本市轉(zhuǎn)化的改良型新藥（2類生物制品

、化學(xué)藥

、中藥及天然藥物），以及古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑（僅就臨床前研究）

，完成臨床前研究

，或Ⅰ、Ⅱ

、Ⅲ期臨床試驗(yàn)

，或完成境外臨床研究的，按照研發(fā)投入最高不超過20%的標(biāo)準(zhǔn)

，分別給予各階段最高不超過100萬元

、300萬元、800萬元、1500萬元

、200萬元的獎勵

。

對按國家藥監(jiān)局認(rèn)可的其它臨床試驗(yàn)分期方式完成創(chuàng)新藥和改良型新藥相應(yīng)臨床試驗(yàn)的，經(jīng)評審

，參照Ⅰ

、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)給予獎勵

。

經(jīng)評審認(rèn)定為重點(diǎn)引進(jìn)的創(chuàng)新藥和改良型新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目

，完成品種轉(zhuǎn)移手續(xù)后，對其引進(jìn)前完成的臨床各階段研究（不含臨床前研究）

，可參照上述政策予以獎勵

。

單個企業(yè)享受創(chuàng)新藥和改良型新藥研發(fā)獎勵支持額度每年最高不超過1億元。

3.仿制藥一致性評價獎勵：對國內(nèi)首家通過

、前三個通過和通過（含視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種

，分別按最高不超過評價成本的40%、30%和20%的標(biāo)準(zhǔn)給予最高不超過300萬的一次性獎勵

，單個企業(yè)每年支持額度最高不超過1000萬元

。

（二）說明

1.生物制品、化學(xué)藥品

、中藥和天然藥物的注冊分類

，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理主管部門發(fā)布的現(xiàn)行注冊分類標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

2.本實(shí)施細(xì)則中凡涉及研發(fā)費(fèi)用的

，統(tǒng)一按當(dāng)年企業(yè)所得稅研發(fā)費(fèi)用加計扣除口徑歸集

。

3.臨床前試驗(yàn)階段獎勵的研發(fā)投入最多從兌現(xiàn)年度往前追溯5年。

4.臨床試驗(yàn)各階段無法清晰界定的

，可于政策有效期內(nèi)

，在完成可清晰界定的臨床試驗(yàn)階段后，將已完成的臨床試驗(yàn)各階段合并申報

。

第四條支持創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化

（一）支持對象和標(biāo)準(zhǔn)

1.藥品產(chǎn)業(yè)化獎勵：取得藥品注冊證書或藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書

，首次產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥（含1類生物制品、化學(xué)藥

、中藥）

、改良型新藥（含2類生物制品、化學(xué)藥

、中藥）

、仿制藥（含3類生物制品、3類及4類化學(xué)藥）

，按照類別每個品種分別給予1000萬元

、500萬元

、300萬元獎勵，單個企業(yè)每年支持額度最高不超過3000萬元

。

2.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化獎勵：取得第二類

、第三類醫(yī)療器械注冊證書，首次產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)療器械（限非零部件類醫(yī)療儀器設(shè)備及器械）

，按照類別每個品種分別給予40萬元

、100萬元獎勵，單個企業(yè)支持額度每年最高不超過500萬元

。

3.創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化獎勵：進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得產(chǎn)品注冊證

，首次實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的三類醫(yī)療器械，每個品種給予200萬元獎勵

。其中研發(fā)投入超過1500萬元的創(chuàng)新醫(yī)療器械可申請重大項(xiàng)目評審

，通過評審的項(xiàng)目，每個品種給予最高不超過600萬元獎勵

。

4.保健食品

、特殊化妝品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)化獎勵：取得注冊證書，首次實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的保健食品

、特殊化妝品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

，每個品種分別給予60萬元一次性獎勵。

（二）說明

1.申報品種應(yīng)在政策有效期內(nèi)首次獲得相應(yīng)證書

；同一企業(yè)的同一藥品不同規(guī)格視為同一品種

，同一藥品品種增加適應(yīng)癥不再重復(fù)兌現(xiàn)。

2.申報單位通過受讓

、購買獲得的產(chǎn)品，其原證書取得時間應(yīng)不早于申報年度向前追溯3年

。

3.藥品

、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化獎勵由申報單位在申報品種銷售收入分別達(dá)到100萬元、50萬元后提出申請

。

第五條支持創(chuàng)新產(chǎn)品國際化

（一）支持對象和標(biāo)準(zhǔn)

1.創(chuàng)新藥

、改良型新藥國際化獎勵：首次取得境外ICH成員國注冊批件或通過世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證（WHOPQ）的創(chuàng)新藥、改良型新藥

，按照類別每個品種分別給予300萬元

、150萬元一次性獎勵，單個企業(yè)每年最高不超過600萬元

。

2.醫(yī)療器械國際化獎勵：首次取得歐盟

、美國、英國

、日本

、澳大利亞

、巴西、俄羅斯國際注冊或國際認(rèn)證的醫(yī)療器械

，對應(yīng)國內(nèi)第二類
、第三類的醫(yī)療器械單個注冊單元分別給予30萬元、50萬元一次性獎勵

，單個企業(yè)每年最高不超過500萬元

。

（二）說明

1.申請本項(xiàng)獎勵的企業(yè)應(yīng)在政策執(zhí)行期內(nèi)首次獲得相應(yīng)證書。

2.同一企業(yè)的同一產(chǎn)品獲多項(xiàng)國外機(jī)構(gòu)認(rèn)證或準(zhǔn)入授權(quán)

，僅兌現(xiàn)一次

。

第六條推進(jìn)科技成果對接轉(zhuǎn)化

（一）支持對象和標(biāo)準(zhǔn)

企業(yè)購買非關(guān)聯(lián)企業(yè)且無投資關(guān)系生物醫(yī)藥重大科技成果并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，按照不超過實(shí)際支付技術(shù)交易額的30%予以補(bǔ)助

，最高不超過300萬元

。

重大科技成果指具有較高創(chuàng)新性并滿足技術(shù)交易額達(dá)到500萬元及以上，且申報單位為實(shí)現(xiàn)該項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化的研發(fā)投入和技術(shù)交易額合計達(dá)到1500萬元及以上

，經(jīng)專家評審?fù)ㄟ^的成果項(xiàng)目

。

（二）說明

技術(shù)交易的實(shí)際完成時間應(yīng)不早于申報年度向前追溯5年，首次產(chǎn)業(yè)化時間在政策兌現(xiàn)年度內(nèi)

。

第七條培育新業(yè)態(tài)新模式

（一）支持對象和標(biāo)準(zhǔn)

1.應(yīng)用基礎(chǔ)平臺獎勵：政策執(zhí)行期內(nèi)在本市新增建設(shè)的生物醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）

、合同生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、合同研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺

，按照不超過固定資產(chǎn)投資40%的標(biāo)準(zhǔn)

，給予最高不超過5000萬元補(bǔ)助。

2.受托生產(chǎn)獎勵：生物醫(yī)藥企業(yè)按照藥品上市許可持有人制度

、醫(yī)療器械注冊人制度受托生產(chǎn)

，且與委托雙方須非關(guān)聯(lián)且無投資關(guān)系的，對受托生產(chǎn)方生產(chǎn)的單個品種

，按照不超過年度新增實(shí)際合同交易金額10%的標(biāo)準(zhǔn)

，最高不超過500萬元的資助。單個企業(yè)每年資助最高不超過1000萬元

。

3.生物醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）服務(wù)獎勵：向非關(guān)聯(lián)且無投資關(guān)系的生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu)提供服務(wù)的CRO

，且CRO相關(guān)業(yè)務(wù)年度營業(yè)收入2000萬元以上的，按照不超過實(shí)際提供服務(wù)金額10%的標(biāo)準(zhǔn)給予獎勵

，單個企業(yè)最高不超過500萬元

。

（二）說明

應(yīng)用基礎(chǔ)平臺獎勵由市科技局按省工信廳的要求組織申報，補(bǔ)助資金由省

、市財政各承擔(dān)50%

。

第八條加強(qiáng)臨床資源供給

（一）支持對象和標(biāo)準(zhǔn)

1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定獎勵：醫(yī)療機(jī)構(gòu)政策兌現(xiàn)年度內(nèi)每新增1個臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）專業(yè)學(xué)科，給予20萬元獎勵

，每個醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年最高不超過100萬元

；

2.臨床試驗(yàn)獎勵：醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)或牽頭全國多中心開展的臨床試驗(yàn)

，按政策兌現(xiàn)年度內(nèi)實(shí)際服務(wù)收入10%的標(biāo)準(zhǔn)給予獎勵，每個醫(yī)療機(jī)構(gòu)最高不超過200萬元

。

（二）說明

GCP專業(yè)學(xué)科含遵循臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則執(zhí)行的藥物GCP

、醫(yī)療器械GCP以及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品GCP。

第九條強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)人才支撐

（一）支持對象和標(biāo)準(zhǔn)

對生物醫(yī)藥企業(yè)近3年引進(jìn)的研發(fā)

、生產(chǎn)及管理人才

，經(jīng)評審，擇優(yōu)分三層次分別給予80萬元

、50萬元

、30萬元補(bǔ)貼，按40%

、30%

、30%的比例分3年發(fā)放，人才補(bǔ)貼50%用于改善人才生活條件

，50%用于支持人才開展創(chuàng)新項(xiàng)目工作或改善工作條件

。同一企業(yè)年度補(bǔ)貼總額不超過200萬元。

申請生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端人才評定的應(yīng)滿足以下條件之一：

1.曾入選省級以上重大人才工程或相當(dāng)層次人才

；

2.國家

、省、市級科學(xué)技術(shù)獎獲獎?wù)撸?/p>

3.生物醫(yī)藥領(lǐng)域國家

、省

、市級重大科技項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或主要完成人；

4.在國內(nèi)外知名高校

、科研單位或生物醫(yī)藥領(lǐng)域龍頭企業(yè)擔(dān)任過研發(fā)

、生產(chǎn)、管理部門等重要崗位負(fù)責(zé)人

；

5.申報單位研發(fā)

、生產(chǎn)、管理部門重要崗位負(fù)責(zé)人

。

第三章兌現(xiàn)程序

第十條 市科技局每年公開發(fā)布年度申報通知，明確申報條件

、受理時間和申報材料編制要求等

。項(xiàng)目申報主體向市科技局提出申請，按要求提交申報材料

，逾期未申請視同自動放棄

。

第十一條 市科技局組織或委托第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)開展項(xiàng)目申報受理、專家評審

、現(xiàn)場核查或抽查等工作

，必要時會同相關(guān)部門進(jìn)行聯(lián)審

；申報項(xiàng)目涉及研發(fā)投入或其他需確認(rèn)的數(shù)據(jù)，由市科技局委托會計師事務(wù)所或第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)審核

，或由申報單位提供佐證材料和真實(shí)性承諾

，市科技局組織專家或委托第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)按一定比例抽查。

第十二條 市科技局公示結(jié)果并安排資金撥付

。

第四章附則

第十三條 申報項(xiàng)目所涉及產(chǎn)權(quán)應(yīng)清晰

、明確、無異議

，不涉及正在進(jìn)行的仲裁和訴訟

。

第十四條 受補(bǔ)助單位及個人應(yīng)主動自覺接受政府、監(jiān)察等有關(guān)部門的監(jiān)督檢查

，包括配合事后監(jiān)督抽查或?qū)徲嫛?/p>

對申報

、使用和管理中存在虛報、冒領(lǐng)

、截留

、挪用等違法違規(guī)行為或不履行承諾的，將收回獎補(bǔ)資金

，取消申報單位和相關(guān)負(fù)責(zé)人5年內(nèi)申報財政相關(guān)扶持資金資格

，并依法追究相關(guān)單位和相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。構(gòu)成犯罪的

，依法移送司法機(jī)關(guān)

。

第十五條 本實(shí)施細(xì)則中涉及資金與省市其他同類政策有重復(fù)的，按照“就高從優(yōu)不重復(fù)”的原則予以支持

，其中涉及研發(fā)費(fèi)用相關(guān)的獎勵需與項(xiàng)目以往對應(yīng)年度享受的市級研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)助進(jìn)行查重并按比例扣除

。

第十六條 《若干措施》中其他未在本實(shí)施細(xì)則中載明的事項(xiàng)另按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

本實(shí)施細(xì)則自印發(fā)之日起施行

，有效期至2026年12月31日

。

本實(shí)施細(xì)則由市科技局負(fù)責(zé)解釋。

信息來源：廈門市科學(xué)技術(shù)局

排版整理：金飛鷹藥械

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