有源設(shè)備執(zhí)行新版《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》注意事項

新的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》已于2022年2月8日發(fā)布

，部分內(nèi)容看似新增

，實際上，在新的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》發(fā)布之前

，伴隨著各個法規(guī)

、部門規(guī)章等文件的實施，相關(guān)要求已經(jīng)開始執(zhí)行

。

下面對和有源產(chǎn)品相關(guān)的

，涉及到變化部分且咨詢內(nèi)容比較多的內(nèi)容，提醒相關(guān)注意事項：

型號

、規(guī)格及其劃分說明

對包含軟件的產(chǎn)品

，應(yīng)明確軟件發(fā)布版本和軟件完整版本命名規(guī)則，這里應(yīng)注意詳細(xì)要求需參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）

。

性能指標(biāo)

（1）關(guān)于某些產(chǎn)品的尺寸信息：對產(chǎn)品安全有效性不產(chǎn)生實質(zhì)性影響的產(chǎn)品描述性信息在技術(shù)要求附錄中體現(xiàn)

，但是對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生重要影響的尺寸信息，宜在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定

。如果注冊申請人在準(zhǔn)備注冊申報資料時存在疑問

，尤其是可能涉及到產(chǎn)品檢測報告，建議按照風(fēng)險就高不就低的原則進(jìn)行注冊申報資料的準(zhǔn)備

，具體事項可在技術(shù)審評時進(jìn)行討論

。

（2）新增以下描述內(nèi)容：“技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)”

，并指出研究性及評價性內(nèi)容不建議在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定

，對于有源醫(yī)療器械而言，主要涉及到的相關(guān)內(nèi)容是醫(yī)用電器環(huán)境要求

，這里需要提醒注意的是：

① 已明確“醫(yī)用電器環(huán)境要求”不再在技術(shù)要求的性能指標(biāo)中體現(xiàn)

。

② 醫(yī)用電器環(huán)境要求相關(guān)的評價性研究資料不可缺少，一般屬于穩(wěn)定性評價項目

。

檢驗方法

通告中提出“必要時

，（檢驗方法）應(yīng)當(dāng)進(jìn)行方法學(xué)驗證”，對檢驗方法的可重現(xiàn)性和可操作性提出了具體的要求

。

附錄

增加以下描述：“對于醫(yī)療器械產(chǎn)品

，必要時可在附錄中更為詳盡地注明某些描述性特性內(nèi)容

，如產(chǎn)品滅菌或非滅菌供貨狀態(tài)、產(chǎn)品有效期、主要原材料
、生產(chǎn)工藝

、產(chǎn)品主要安全特征
、關(guān)鍵的技術(shù)規(guī)格
、關(guān)鍵部件信息、磁共振兼容性等

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信息來源：上海器審

排版整理：金飛鷹藥械

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